PET/MR-vurdering av Sipuleucel T-behandling for metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
13. juli 2017 oppdatert av: NYU Langone Health
Multimodalitetsavbildningsvurdering av Sipuleucel T-behandling og in vivo immunrespons hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter
Denne studien har til hensikt å gi en innledende evaluering av nytten av positronemisjonstomografi og magnetisk resonans (PET/MR) avbildningstiltak for prediksjon av immunologisk respons på Sipuleucel T (SipT) terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere studier av behandlinger av prostatakreft gjennom stimulering av adaptiv immunrespons har indikert at lineære målinger ved computertomografi (CT) og kjernefysiske skanninger brukt for å vurdere tumorrespons ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) var utilstrekkelige og verdien av progresjon- fri overlevelse (PFS) som et prediktivt surrogatendepunkt for overlevelse gikk tapt.
Målet med denne studien er å gi en innledende evaluering av nytten av PET/MR-avbildningstiltak for prediksjon av immunologisk respons på SipT-terapi. Etterforskere forventer å identifisere en "avbildningssignatur" for respons på SipT basert på endringer i metabolisme, perfusjon, oksygenering og cellularitet av metastase og dens korrelasjon med immunologisk og klinisk respons. Denne tilnærmingen vil bidra til å belyse aktivitetsmekanismen og dynamikken til immune antitumorresponser på SipT in vivo og å identifisere nye parametere for tumorrespons og prediktiv verdi enn gjeldende RECIST- og PFS-standarder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥ 18 år
- Historie om prostatakreft behandlet med androgenmangel
- Serum testosteronnivåer <50 ng/ml
- Etablert asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastase
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus≤2
- Godta vilkårene for bildemodaliteter og ytelse på forhåndsetablerte tidspunkter som beskrevet i protokollen og samtykke
- Godta vilkårene for immunovervåking av blodopptak og ytelse på forhåndsetablerte tidspunkter som beskrevet i protokollen og samtykke
- Pasienter som bruker steroider (prednison opptil 10 mg daglig eller hydrokortison 20 mg daglig) alene eller i kombinasjon med Zytega eller ketokonazol før registrering er kvalifisert
- Pasienter som er på steroider for en underliggende kronisk tilstand er kvalifisert. (prednison opptil 10 mg daglig, deksametason <2 mg daglig eller fludrokortison 0,1 mg daglig oralt)
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 21 dager etter Sipuleucel-T
- ECOG-ytelsesstatus >2
- Tidligere behandling med Sipuleucel-T
- Pasienter med en historie med annen primær malignitet i løpet av de siste 2 årene som ikke ble behandlet kurativt, unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden
- Pasienter med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C; baseline testing for HIV og hepatitt C er ikke nødvendig
- Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende evne til å gi et pålitelig informert samtykke
- Aktiv ryggmargskompresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/MR
Pasienter behandlet med SipT (standardbehandling) gjennomgår FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT og blodprøvetaking ved 3 tidspunkter: baseline, dag 7 etter siste SipT-infusjon, uke 10 etter siste SipT-infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endring(er) av bildeparametere blant pasientene med immunologisk respons
Tidsramme: opptil 14 uker
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI og blodprøvetaking (for immunologisk respons) utføres på pasienter ved baseline, dag 7 etter siste SipT-infusjon og uke 10 etter siste SipT-infusjon.
Endringene i SUV (standard opptaksverdi) max på FDG-PET og NaF-PET, i MRI-ADC (apparent diffusion coefficient) verdi, i MRI kontrastforsterkning og i T2 lesjonsstørrelse vil bli målt.
|
opptil 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med endring av bildeparametere blant pasientene som responderer i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: opptil 14 uker
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI og blodprøvetaking (for immunologisk respons) utføres på pasienter ved baseline, dag 7 etter siste SipT-infusjon og uke 10 etter siste SipT-infusjon.
Endringene i SUV max på FDG-PET og NaF-PET, i MRI-ADC verdi, i MRI kontrastforsterkning og i T2 lesjonsstørrelse vil bli målt.
|
opptil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NYU S12-03902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .