PET/MR Ocena leczenia Sipuleucel T leczenia opornego na kastrację raka prostaty z przerzutami
13 lipca 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Multimodalna ocena obrazowania leczenia Sipuleucelem T i odpowiedzi immunologicznej in vivo u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornych na kastrację
Celem tego badania jest wstępna ocena przydatności pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansu magnetycznego (PET/MR) do przewidywania odpowiedzi immunologicznej na terapię Sipuleucelem T (SipT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne badania nad leczeniem raka gruczołu krokowego poprzez stymulację nabytej odpowiedzi immunologicznej wykazały, że pomiary liniowe za pomocą tomografii komputerowej (CT) i skanów jądrowych stosowane do oceny odpowiedzi guza za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) były niewystarczające, a wartość progresji- przeżycie wolne (PFS) jako prognostyczny zastępczy punkt końcowy przeżycia zostało utracone.
Celem tego badania jest wstępna ocena przydatności pomiarów obrazowania PET/MR do przewidywania odpowiedzi immunologicznej na terapię SipT. Badacze spodziewają się zidentyfikować „sygnaturę obrazowania” odpowiedzi na SipT na podstawie zmian w metabolizmie, perfuzji, natlenieniu i komórkowości przerzutów oraz ich korelacji z odpowiedzią immunologiczną i kliniczną. Takie podejście pomoże wyjaśnić mechanizm działania i dynamikę odpowiedzi immunologicznych przeciwnowotworowych na SipT in vivo oraz zidentyfikować nowe parametry odpowiedzi guza i wartość predykcyjną niż obecne standardy RECIST i PFS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ≥ 18 lat
- Historia raka prostaty leczonego deprywacją androgenów
- Stężenie testosteronu w surowicy <50 ng/ml
- Ustalone bezobjawowe lub minimalnie objawowe przerzuty
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Zaakceptuj warunki metod obrazowania i wykonania we wcześniej ustalonych punktach czasowych, jak opisano w protokole i zgódź się
- Zaakceptuj warunki pobierania krwi i wykonywania monitorowania immunologicznego we wcześniej ustalonych punktach czasowych, jak opisano w protokole i zgódź się
- Kwalifikują się pacjenci przyjmujący steroidy (prednizon w dawce do 10 mg na dobę lub hydrokortyzon w dawce 20 mg na dobę) samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem Zytega lub ketokonazolem przed włączeniem do badania.
- Kwalifikują się pacjenci, którzy są na sterydach z powodu choroby przewlekłej. (prednizon do 10 mg dziennie, deksametazon <2 mg dziennie lub fludrokortyzon 0,1 mg dziennie doustnie)
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lub leczenie radioterapią w ciągu 21 dni od Sipuleucel-T
- Stan sprawności ECOG >2
- Wcześniejsze leczenie Sipuleucel-T
- Pacjenci z wywiadem innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, który nie był leczony, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Pacjenci ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C; podstawowe testy na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C nie są wymagane
- Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody
- Aktywna kompresja rdzenia kręgowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MR
Pacjenci leczeni SipT (standardowa opieka) poddawani są FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT i pobieraniu krwi w 3 punktach czasowych: linia wyjściowa, 7 dzień po ostatnim wlewie SipT, 10 tydzień po ostatnim wlewie SipT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów obrazowania wśród pacjentów z odpowiedzią immunologiczną
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI i pobieranie krwi (w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznej) wykonuje się u pacjentów na początku badania, 7 dnia po ostatnim wlewie SipT i 10 tydzień po ostatnim wlewie SipT.
Mierzone będą zmiany w SUV (standardowa wartość wychwytu) max na FDG-PET i NaF-PET, w wartości MRI-ADC (pozorny współczynnik dyfuzji), we wzmocnieniu kontrastu MRI iw wielkości zmiany T2.
|
do 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmianami parametrów obrazowania wśród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI i pobieranie krwi (w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznej) wykonuje się u pacjentów na początku badania, 7 dnia po ostatnim wlewie SipT i 10 tydzień po ostatnim wlewie SipT.
Mierzone będą zmiany w SUV max na FDG-PET i NaF-PET, w wartości MRI-ADC, we wzmocnieniu kontrastowym MRI oraz w wielkości zmiany T2.
|
do 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NYU S12-03902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .