Metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän PET/MR-arviointi Sipuleucel T -hoidosta
torstai 13. heinäkuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Sipuleucel T -hoidon ja metastasoituneen kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden in vivo -immuunivasteen multimodaalisuuskuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa alustava arvio positroniemissiotomografian ja magneettikuvauksen (PET/MR) hyödyllisyydestä Sipuleucel T (SipT) -hoidon immunologisen vasteen ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset eturauhassyövän hoidosta adaptiivisen immuunivasteen stimuloinnilla ovat osoittaneet, että lineaariset mittaukset tietokonetomografialla (CT) ja tuumoriskannaukset, joita käytettiin kasvainvasteen arvioimiseen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), olivat riittämättömiä ja etenemisen arvo free survival (PFS) eloonjäämisen ennustavana korvikkeena menetettiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa alustava arvio PET/MR-kuvausmenetelmien hyödyllisyydestä SipT-hoidon immunologisen vasteen ennustamisessa. Tutkijat odottavat tunnistavansa SipT:n vasteen "kuvantamissignatuurin", joka perustuu muutoksiin metastaasien aineenvaihdunnassa, perfuusiossa, happipitoisuudessa ja solutasossa ja sen korrelaatiossa immunologisen ja kliinisen vasteen kanssa. Tämä lähestymistapa auttaa selvittämään SipT:n immuunivasteiden aktiivisuuden ja dynamiikan in vivo ja tunnistamaan uusia kasvainvasteen parametreja ja ennustusarvoa kuin nykyiset RECIST- ja PFS-standardit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Androgeenipuutteella hoidettu eturauhassyöpä historia
- Seerumin testosteronitasot <50 ng/ml
- Todettu oireeton tai minimaalisesti oireinen etäpesäke
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila≤2
- Hyväksy kuvantamismenetelmien ja suorituskyvyn ehdot ennalta määritettyinä ajankohtina pöytäkirjassa ja suostumuksessa kuvatulla tavalla
- Hyväksy immuunijärjestelmän seurantaverenoton ja suorituskyvyn ehdot ennalta määritettyinä ajankohtana protokollassa ja suostumuksessa kuvatulla tavalla
- Potilaat, jotka saavat steroideja (prednisonia enintään 10 mg päivässä tai hydrokortisonia 20 mg päivässä) yksinään tai yhdessä Zytegan tai ketokonatsolin kanssa ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka käyttävät steroideja kroonisen perussairauden vuoksi, ovat tukikelpoisia. (prednisoni enintään 10 mg päivässä, deksametasoni <2 mg päivässä tai fludrokortisoni 0,1 mg päivässä suun kautta)
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia- tai sädehoitohoito 21 päivän sisällä Sipuleucel-T:stä
- ECOG-suorituskykytila >2
- Aikaisempi hoito Sipuleucel-T:llä
- Potilaat, joilla on ollut viimeisten 2 vuoden aikana jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, jota ei ole hoidettu parantavasti, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle; HIV:n ja hepatiitti C:n perustestiä ei vaadita
- Potilaat, joilla on merkittävää historiaa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämisestä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aktiivinen selkäytimen kompressio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/MR
SipT:llä (hoidon standardi) hoidetuille potilaille tehdään FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT ja verikoe 3 ajankohdassa: lähtötaso, päivä 7 viimeisen SipT-infuusion jälkeen, viikko 10 viimeisen SipT-infuusion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kuvantamisparametrit muuttuneet potilaista, joilla on immunologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI ja verenotto (immunologista vastetta varten) tehdään potilaille lähtötilanteessa, päivänä 7 viimeisen SipT-infuusion jälkeen ja viikolla 10 viimeisen SipT-infuusion jälkeen.
SUV:n (standardin ottoarvon) max muutokset FDG-PET:ssä ja NaF-PET:ssä, MRI-ADC (näennäinen diffuusiokerroin) -arvossa, MRI-kontrastiparannuksen ja T2-leesion koon muutokset mitataan.
|
jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kuvantamisparametrien muutos (muutoksia) potilaiden joukossa, jotka reagoivat kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
NaF-PET/CT, FDG-PET/MRI ja verenotto (immunologista vastetta varten) tehdään potilaille lähtötilanteessa, päivänä 7 viimeisen SipT-infuusion jälkeen ja viikolla 10 viimeisen SipT-infuusion jälkeen.
SUV max:n muutokset FDG-PET:ssä ja NaF-PET:ssä, MRI-ADC-arvossa, MRI-kontrastiparannuksessa ja T2-leesion koosta mitataan.
|
jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NYU S12-03902
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .