Valutazione PET/RM del trattamento con Sipuleucel T per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica
13 luglio 2017 aggiornato da: NYU Langone Health
Valutazione dell'imaging multimodale del trattamento con Sipuleucel T e della risposta immunitaria in vivo dei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica
Questo studio intende fornire una valutazione iniziale dell'utilità della tomografia a emissione di positroni e delle misure di imaging a risonanza magnetica (PET/MR) per la previsione della risposta immunologica alla terapia con Sipuleucel T (SipT).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recenti studi sui trattamenti del cancro alla prostata attraverso la stimolazione della risposta immunitaria adattativa hanno indicato che le misurazioni lineari mediante tomografia computerizzata (TC) e scansioni nucleari utilizzate per valutare la risposta del tumore mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) erano inadeguate e il valore della progressione- la sopravvivenza libera (PFS) come endpoint predittivo surrogato della sopravvivenza è stata persa.
L'obiettivo di questo studio è fornire una valutazione iniziale dell'utilità delle misure di imaging PET/RM per la previsione della risposta immunologica alla terapia SipT. Gli investigatori si aspettano di identificare una "firma di imaging" della risposta a SipT basata sui cambiamenti nel metabolismo, nella perfusione, nell'ossigenazione e nella cellularità delle metastasi e la sua correlazione con la risposta immunologica e clinica. Questo approccio aiuterà a chiarire il meccanismo di attività e la dinamica delle risposte immunitarie antitumorali a SipT in vivo e ad identificare nuovi parametri di risposta tumorale e valore predittivo rispetto agli attuali standard RECIST e PFS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini ≥ 18 anni di età
- Storia di cancro alla prostata trattato con privazione di androgeni
- Livelli sierici di testosterone <50 ng/mL
- Metastasi accertate asintomatiche o minimamente sintomatiche
- Performance status ≤2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Accetta i termini delle modalità di imaging e delle prestazioni in punti temporali prestabiliti come descritto nel protocollo e acconsenti
- Accettare i termini per il prelievo di sangue e le prestazioni di monitoraggio immunitario in punti temporali prestabiliti come descritto nel protocollo e nel consenso
- Sono idonei i pazienti che assumono steroidi (prednisone fino a 10 mg al giorno o idrocortisone 20 mg al giorno) da soli o in combinazione con Zytega o ketoconazolo prima dell'arruolamento
- Sono ammissibili i pazienti che assumono steroidi per una condizione cronica sottostante. (prednisone fino a 10 mg al giorno, desametasone <2 mg al giorno o fludrocortisone 0,1 mg al giorno per via orale)
Criteri di esclusione:
- Trattamento chemioterapico o radioterapico entro 21 giorni da Sipuleucel-T
- Performance status ECOG >2
- Precedente trattamento con Sipuleucel-T
- Pazienti con una storia di un altro tumore maligno primario negli ultimi 2 anni che non è stato trattato in modo curativo, escluso il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle
- Pazienti con positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C; non è richiesto il test di base per l'HIV e l'epatite C
- Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile
- Compressione attiva del midollo spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/SIG
I pazienti trattati con SipT (standard di cura) vengono sottoposti a FDG-PET/MRI, NaF-PET/CT e prelievo di sangue in 3 punti temporali: basale, giorno 7 dopo l'ultima infusione di SipT, settimana 10 dopo l'ultima infusione di SipT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con modifica/e dei parametri di imaging tra i pazienti con risposta immunologica
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
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NaF-PET/TC, FDG-PET/MRI e prelievo di sangue (per la risposta immunologica) vengono eseguiti sui pazienti al basale, giorno 7 dopo l'ultima infusione di SipT e settimana 10 dopo l'ultima infusione di SipT.
Verranno misurate le variazioni del SUV (valore di captazione standard) massimo su FDG-PET e NaF-PET, nel valore MRI-ADC (coefficiente di diffusione apparente), nell'aumento del contrasto MRI e nella dimensione della lesione T2.
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fino a 14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con modifica/e dei parametri di imaging tra i pazienti che rispondono ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: fino a 14 settimane
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NaF-PET/TC, FDG-PET/MRI e prelievo di sangue (per la risposta immunologica) vengono eseguiti sui pazienti al basale, giorno 7 dopo l'ultima infusione di SipT e settimana 10 dopo l'ultima infusione di SipT.
Saranno misurate le variazioni di SUV max su FDG-PET e NaF-PET, nel valore MRI-ADC, nel miglioramento del contrasto MRI e nella dimensione della lesione T2.
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fino a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Ferrari, MD, New York University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
22 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYU S12-03902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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