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성인 급성 림프 구성 백혈병 및 림프 구성 림프종에 대한 리포솜 시타 라빈 CNS 예방을 통한 화학 요법

2022년 4월 26일 업데이트: James Mangan, University of California, San Diego

급성 림프구성 백혈병 및 림프구성 림프종을 앓는 성인을 위한 리포솜 시타라빈(Depocyt®) CNS 예방을 사용한 적시, 주기적 및 집중 화학 요법의 제2상 연구

이 프로토콜의 목적은 리포솜 시타라빈(Depocyt®) CNS 예방을 통한 집중 화학 요법을 사용하여 허용되는 독성으로 전신 및 중추 신경계(CNS) 재발을 줄임으로써 급성 림프모구 백혈병 또는 급성 림프모구 림프종이 있는 성인의 생존을 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 치료 요법은 "링커" 요법/UCSF 프로토콜 8707 ALL 요법 백본을 기반으로 하며 천연 L-아스파라기나아제를 페길화된 아스파라기나아제로 대체하고 B세포 전 ALL에 리툭시맙을 추가하며 필라델피아 염색체/BCR-ABL 양성 ALL에 대한 dasatinib 추가, 젊은 성인에 대한 cyclophosphamide 추가. 또한 연구 요법은 CNS 재발 예방 및

요법은 비교차 저항성 화학요법제와 함께 3가지 치료 모듈을 사용합니다. 전 B 세포 ALL 환자에 대해 총 8회 용량의 리툭시맙이 추가됩니다. Ph+ ALL 환자를 위해 Dasatinib이 추가되었습니다.

과정 1A(유도): 18-39세 환자를 위한 사이클로포스파미드 추가와 함께 모든 환자를 위한 다우노루비신, 빈크리스틴, PEG-아스파라기나제 및 프레드니손. 유도 과정 1A 동안 14일째 골수 생검에서 질병이 있는 환자에 대한 치료가 강화됩니다. 표준 분석에 더하여, 최소 잔여 질병이 14일째에 평가되고 완화 골수 흡인 및 결과와 상호 연관됩니다.

코스 1B: 고용량 메토트렉세이트, 경구용 6-메르캅토퓨린 및 PEG-아스파라기나제.

코스 1C: 고용량 시타라빈 및 에토포사이드.

그런 다음 3가지 과정(2A(강화), 2B, 2C)을 반복한 다음 고용량 메토트렉세이트, 6-머캅토퓨린 및 PEG-아스파라기나아제의 최종 "B" 주기(3B)를 반복합니다.

과정 3B 완료 후 환자는 유지 관리 1개월에 제공되는 단일 용량 PEG-아스파라기나제로 24개월 동안 매월 메토트렉세이트, 빈크리스틴, 6-메르캅토퓨린 및 프레드니손 주기로 유지 화학 요법을 진행합니다.

CNS 예방: 척수강내 리포솜 시타라빈은 척수강내 메토트렉세이트 CNS 예방을 대체하며 "A" 유도 및 강화 과정 동안 2주마다, 유지 기간 동안 3개월마다 총 8회 투여됩니다. "B" 및 "C" 주기에서 CNS 관통 화학요법의 존재를 고려할 때, 과도한 CNS 독성의 위험 때문에 경막내 리포솜 시타라빈을 투여하지 않습니다.

PEG-아스파라기나아제 이전에 하이드로코르티손 또는 위약 전투약에 대한 무작위화가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093
    - UCSD, Division of Blood and Marrow Transplantation, Moores Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Hematological Malignancies/Stem Cell Transplantation Unit, David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94143-0324
    - UCSF Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
세계보건기구에서 정의한 급성림프구성백혈병 또는 림프구성림프종의 진단[94]
연구 요법 시작 전 최대 2주 동안 코르티코스테로이드, 하이드록시우레아, 백혈구성분채집술 및/또는 티로신 키나아제 억제제에 대한 미치료 질병.
18세~60세
ECOG 수행 상태 0,1 또는 2(부록 A 참조)
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
총 빌리루빈 < 2mg/dL(ALL로 인한 경우 제외)
AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 기관 상한선의 3배 미만(ALL로 인한 경우 제외)
혈청 크레아티닌 < 2mg/dL(조사자가 크레아티닌 상승이 급성이고 가역적이라고 느끼지 않는 한) 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
좌심실 박출률 ≥50%
가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료의. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 함(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 아무 때나 월경을 한 적이 있음)

제외 기준:

연구 동안 다른 연구용 물질의 현재 또는 예상되는 사용
알려진 중추신경계 종괴병변
리포솜 시타라빈 또는 폴리에틸렌 글리콜에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
이유 없는 정맥 혈전증/혈전색전증의 병력
재발성 또는 만성 췌장염
조절되지 않는 당뇨병
진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질병.
임신 또는 간호.
연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 저해하는 모든 조건
알려진 HIV 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 모두를 위한 화학 요법 코스 1A: DNR 60 mg/m2 IV d1,2,3; VCR 1.4mg/m2 d1,8,15,22(캡 2mg 연령 >50); PEG-asp 2000 IU/m2 IV d16, 연령 >50 1000 IU/m2, 캡 3750 IU/m2; CTX 750 mg/m2 d1,15 연령 < 40; 프레드니손 60 mg/m2 PO d1-28; 리포솜 AraC 25mg IT d1, 15 1B: MTX 220mg/m2 정맥주사 후 36시간 동안 60mg/m2/h d2-3,d16-17; LCV 50 mg/m2 정맥주사 q6h x3 이후 10 mg/m2 PO/IV q6h to MTX 50 1000 IU/m2, 최대 용량 3750 IU/m2 1C: AraC 2g/m2 IV d1-4; 에토포사이드 500 mg/m2 IV d1-4 1A-C 반복 x1(2A-C) 후 세 번째 코스 B(3B) 유지 관리(매월, 24개월): 프레드니손 60 mg/m2 PO d1-5; VCR 1.4mg/m2 IV d1(캡 2mg 연령 >50); MTX 20 mg/m2 PO 매주; 6-MP 60 mg/m2 PO qd PEG-asp 2000 IU/m2 IV d16, 연령 >50 1000 IU/m2, cap 3,750 IU/m2 (Mo. 1) 유지보수 모. 1-4: 리포솜 AraC 50 mg IT d1 Ph/BCR-ABL+인 경우 다사티닙 140 mg PO qd; 리툭시맙 375 mg/m2 IV d1,15 of 1A-C, 2A (Pre-B) 1:1 무작위배정: PEG-asp 1B, 2B, & Maint 전에 하이드로코르티손 대 위약.	의약품: DNR Daunorubicin 60 mg/m2 IV(정맥 내) 매일 1,2,3 코스 1A, 2A 다른 이름들: 세루비딘 루비도마이신 다우노마이신 다우노루비신 다우노루비신염산염 의약품: VCR 코스 1A, 2A 동안 1.4mg/m2 IV, 1, 8, 15, 22일(50세 초과의 경우 2mg에서 한도); 유지 관리: 2~12개월 중 1일차 다른 이름들: 온코빈 빈카사르 빈크렉스 빈크리스틴 LCR PFS 류로크리틴 의약품: PEG-asp 50세의 경우 2,000 IU/m2 IV, 16일차, 코스 1A 및 2A, 1000 IU/m2 IV; 18일, 코스 1B; 17일, 코스 2B; 16일, 유지 관리, 1개월 다른 이름들: 온카스파 PEG-L-아스파라기나아제 PEG-아스파라기나아제 페가스파라가제 의약품: CTX 750 mg/m2 IV, 피험자의 경우 1일 및 15일 다른 이름들: 사이톡산 엔독산 CPM 네오사르 리바이뮨 사이클로포스파마이드 Procytox CYT 사이토포스판 의약품: 프레드니손 코스 1A 및 2A 동안 1-28일에 1일 1회 경구 60 mg/m2; 유지 관리: 매월, 1-5일 다른 이름들: 델타손 의약품: 리포솜 AraC 코스 1A 및 2A 동안 1일 및 15일에 척수강내(IT) 25mg; 유지 관리 1~4개월 동안 1일째 50mg 척수강내 다른 이름들: 데포시트 리포솜 시타라빈 의약품: MTX 과정 1B 및 2B 동안 2-3일 및 16-17일에 1회 15분 동안 220 mg/m2 IV 볼루스 이후 36시간 동안 60 mg/m2/시간; 유지 관리 기간 동안 매주 7일마다 20mg/m2 경구 투여 다른 이름들: 류마트렉스 메토트렉세이트 트렉솔 의약품: LCV 메토트렉세이트 주입 완료 직후 시작되는 3회 용량 동안 매 6시간마다 15-30분에 걸쳐 50 mg/m2 IV, 코스 중 메토트렉세이트 수치가 0.1 마이크로몰 미만이 될 때까지 경구로 10 mg/m2 또는 매 6시간마다 15-30분에 걸쳐 IV 1B 및 2B 다른 이름들: 류코보린 의약품: AraC 2,000 mg/m2 IV, 코스 1C 및 2C 동안 1-4일 다른 이름들: 아라씨 아라비노실시토신 Cytosar-U 시타라빈 의약품: 에토포사이드 코스 1C 및 2C 동안 1-4일에 1일 1회 3시간 동안 500 mg/m2 IV 다른 이름들: 토포사르 VP-16 베페시드 의약품: 다사티닙 BCR/ABL 양성 및/또는 Ph+인 경우 매일 140mg 경구 투여 다른 이름들: 스프라이셀 의약품: 리툭시맙 과정 1A, 1B, 1C 및 2A 동안 1일 및 15일에 1일 1회 375 mg/m2 IV(전구체 B 세포 ALL만, 기관 프로토콜에 따라 투여) 다른 이름들: 리툭산 의약품: 하이드로코르티손 과정 1B, 2B, 3B 및 유지 관리 1개월차에서 PEG-아스파라기나제 치료 전 히드로코르티손 대 위약으로 과정 1B로 진행하는 환자를 무작위화합니다. 다른 이름들: 솔루 코르테프 히드로코르티손 나트륨 숙시네이트

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 모두를 위한 화학 요법

코스 1A: DNR 60 mg/m2 IV d1,2,3; VCR 1.4mg/m2 d1,8,15,22(캡 2mg 연령 >50); PEG-asp 2000 IU/m2 IV d16, 연령 >50 1000 IU/m2, 캡 3750 IU/m2; CTX 750 mg/m2 d1,15 연령 < 40; 프레드니손 60 mg/m2 PO d1-28; 리포솜 AraC 25mg IT d1, 15

1B: MTX 220mg/m2 정맥주사 후 36시간 동안 60mg/m2/h d2-3,d16-17; LCV 50 mg/m2 정맥주사 q6h x3 이후 10 mg/m2 PO/IV q6h to MTX 50 1000 IU/m2, 최대 용량 3750 IU/m2

1C: AraC 2g/m2 IV d1-4; 에토포사이드 500 mg/m2 IV d1-4

1A-C 반복 x1(2A-C) 후 세 번째 코스 B(3B)

유지 관리(매월, 24개월): 프레드니손 60 mg/m2 PO d1-5; VCR 1.4mg/m2 IV d1(캡 2mg 연령 >50); MTX 20 mg/m2 PO 매주; 6-MP 60 mg/m2 PO qd PEG-asp 2000 IU/m2 IV d16, 연령 >50 1000 IU/m2, cap 3,750 IU/m2 (Mo. 1)

유지보수 모. 1-4: 리포솜 AraC 50 mg IT d1

Ph/BCR-ABL+인 경우 다사티닙 140 mg PO qd; 리툭시맙 375 mg/m2 IV d1,15 of 1A-C, 2A (Pre-B)

1:1 무작위배정: PEG-asp 1B, 2B, & Maint 전에 하이드로코르티손 대 위약.

의약품: DNR

Daunorubicin 60 mg/m2 IV(정맥 내) 매일 1,2,3 코스 1A, 2A

다른 이름들:

세루비딘
루비도마이신
다우노마이신
다우노루비신
다우노루비신염산염

의약품: VCR

코스 1A, 2A 동안 1.4mg/m2 IV, 1, 8, 15, 22일(50세 초과의 경우 2mg에서 한도); 유지 관리: 2~12개월 중 1일차

다른 이름들:

온코빈
빈카사르
빈크렉스
빈크리스틴
LCR
PFS
류로크리틴

의약품: PEG-asp

50세의 경우 2,000 IU/m2 IV, 16일차, 코스 1A 및 2A, 1000 IU/m2 IV; 18일, 코스 1B; 17일, 코스 2B; 16일, 유지 관리, 1개월

다른 이름들:

온카스파
PEG-L-아스파라기나아제
PEG-아스파라기나아제
페가스파라가제

의약품: CTX

750 mg/m2 IV, 피험자의 경우 1일 및 15일

다른 이름들:

사이톡산
엔독산
CPM
네오사르
리바이뮨
사이클로포스파마이드
Procytox
CYT
사이토포스판

의약품: 프레드니손

코스 1A 및 2A 동안 1-28일에 1일 1회 경구 60 mg/m2; 유지 관리: 매월, 1-5일

다른 이름들:

델타손

의약품: 리포솜 AraC

코스 1A 및 2A 동안 1일 및 15일에 척수강내(IT) 25mg; 유지 관리 1~4개월 동안 1일째 50mg 척수강내

다른 이름들:

데포시트
리포솜 시타라빈

의약품: MTX

과정 1B 및 2B 동안 2-3일 및 16-17일에 1회 15분 동안 220 mg/m2 IV 볼루스 이후 36시간 동안 60 mg/m2/시간; 유지 관리 기간 동안 매주 7일마다 20mg/m2 경구 투여

다른 이름들:

류마트렉스
메토트렉세이트
트렉솔

의약품: LCV

메토트렉세이트 주입 완료 직후 시작되는 3회 용량 동안 매 6시간마다 15-30분에 걸쳐 50 mg/m2 IV, 코스 중 메토트렉세이트 수치가 0.1 마이크로몰 미만이 될 때까지 경구로 10 mg/m2 또는 매 6시간마다 15-30분에 걸쳐 IV 1B 및 2B

다른 이름들:

류코보린

의약품: AraC

2,000 mg/m2 IV, 코스 1C 및 2C 동안 1-4일

다른 이름들:

아라씨
아라비노실시토신
Cytosar-U
시타라빈

의약품: 에토포사이드

코스 1C 및 2C 동안 1-4일에 1일 1회 3시간 동안 500 mg/m2 IV

다른 이름들:

토포사르
VP-16
베페시드

의약품: 다사티닙

BCR/ABL 양성 및/또는 Ph+인 경우 매일 140mg 경구 투여

다른 이름들:

스프라이셀

의약품: 리툭시맙

과정 1A, 1B, 1C 및 2A 동안 1일 및 15일에 1일 1회 375 mg/m2 IV(전구체 B 세포 ALL만, 기관 프로토콜에 따라 투여)

다른 이름들:

리툭산

의약품: 하이드로코르티손

과정 1B, 2B, 3B 및 유지 관리 1개월차에서 PEG-아스파라기나제 치료 전 히드로코르티손 대 위약으로 과정 1B로 진행하는 환자를 무작위화합니다.

다른 이름들:

솔루 코르테프
히드로코르티손 나트륨 숙시네이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
사건 없는 생존 기간: 3년	3년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전반적인 생존 기간: 3년	3년
리포솜 시타라빈 독성 기간: 3 년	3 년
중추신경계 재발률 기간: 3년	3년
백혈병 없는 생존 기간: 3년	3년
PEG-asparaginase 알레르기 반응 감소를 위한 하이드로코르티손 전처치의 효능 기간: 3 년	3 년
PEG-아스파라기나제 독성 기간: 3 년	3 년
완료 및 전체 응답률 기간: 3 년	3 년
비재발 사망률 기간: 3년	3년

기타 결과 측정

결과 측정	기간
최소 잔류 질병 및 결과 기간: 3 년	3 년
아스파라기나제 항체 및 아스파라기나제 활성 기간: 3 년	3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Leadiant Biosciences, Inc.

수사관

수석 연구원: James K Mangan, MD, PhD, UC San Diego, Division of Blood and Marrow Transplantation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Linker C, Damon L, Ries C, Navarro W. Intensified and shortened cyclical chemotherapy for adult acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 2002 May 15;20(10):2464-71. doi: 10.1200/JCO.2002.07.116.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

130934

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .