Chemotherapie met liposomale cytarabine CZS-profylaxe voor acute lymfoblastische leukemie en lymfoblastisch lymfoom bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Diagnose van acute lymfoblastische leukemie of lymfoblastisch lymfoom zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie [94]
• Onbehandelde ziekte BEHALVE voor corticosteroïden, hydroxyurea, leukaferese en/of tyrosinekinaseremmers tot 2 weken voorafgaand aan de start van de studietherapie.
• Leeftijd 18 t/m 60 jaar
• ECOG-prestatiestatus 0,1 of 2 (zie bijlage A)
• Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
• Totaal bilirubine < 2 mg/dL (tenzij door ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 keer institutionele bovengrens van normaal (tenzij vanwege ALL)
• Serumcreatinine < 2 mg/dL (tenzij verhoogd creatinine door de onderzoeker als acuut en reversibel wordt ervaren) OF creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm
• Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

  • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
  • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksmiddelen tijdens het onderzoek
• Bekende massalaesie van het centrale zenuwstelsel
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als liposomaal cytarabine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt, inclusief bekende allergie voor polyethyleenglycol.
• Geschiedenis van niet-uitgelokte veneuze trombose/trombo-embolie
• Terugkerende of chronische pancreatitis
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte die de naleving van de studievereisten zou beperken, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Zwanger of borstvoeding.
• Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de naleving van de studievereisten in gevaar brengt
• Bekende hiv-positiviteit