Quimioterapia con profilaxis del SNC citarabina liposomal para la leucemia linfoblástica aguda y el linfoma linfoblástico en adultos

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico según la definición de la Organización Mundial de la Salud [94]
• Enfermedad no tratada EXCEPTO para corticosteroides, hidroxiurea, leucaféresis y/o inhibidores de la tirosina quinasa hasta 2 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
• Edad 18 a 60 años
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 (ver Apéndice A)
• Función adecuada del órgano definida como:
• Bilirrubina total < 2 mg/dL (a menos que se deba a ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 veces el límite superior institucional de lo normal (a menos que se deba a TODO)
• Creatinina sérica < 2 mg/dl (a menos que el investigador considere que la creatinina elevada es aguda y reversible) O aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%
• Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización. de terapia Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

Criterio de exclusión:

• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación durante el estudio
• Lesión de masa conocida del sistema nervioso central
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la citarabina liposomal u otros agentes utilizados en el estudio, incluida la alergia conocida al polietilenglicol.
• Antecedentes de trombosis venosa no provocada/tromboembolismo
• Pancreatitis recurrente o crónica
• Diabetes mellitus no controlada
• Enfermedad intercurrente no controlada que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluidas, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada o amamantando.
• Cualquier condición, en opinión del investigador, que comprometa el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Seropositividad conocida al VIH