Quimioterapia com Citarabina Lipossomal Profilaxia do SNC para Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto e Linfoma Linfoblástico

Critério de inclusão:

• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico conforme definido pela Organização Mundial da Saúde [94]
• Doença não tratada, EXCETO para corticosteróides, hidroxiureia, leucaférese e/ou inibidores de tirosina quinase por até 2 semanas antes do início da terapia em estudo.
• Idade 18 a 60 anos
• Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2 (consulte o Apêndice A)
• Função adequada do órgão definida como:
• Bilirrubina total < 2 mg/dL (a menos que devido a ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 vezes o limite superior normal da instituição (a menos que devido a ALL)
• Creatinina sérica < 2 mg/dL (a menos que a creatinina elevada sentida pelo investigador seja aguda e reversível) OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após a conclusão de terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

• Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

Critério de exclusão:

• Uso atual ou previsto de outros agentes em investigação durante o estudo
• Lesão de massa do sistema nervoso central conhecida
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à citarabina lipossomal ou a outros agentes usados ​​no estudo, inclusive de alergia conhecida ao polietilenoglicol.
• História de trombose venosa/tromboembolismo não provocado
• Pancreatite recorrente ou crônica
• Diabetes mellitus descontrolado
• Doença intercorrente não controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, infecção ativa ou em andamento, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida ou amamentando.
• Qualquer condição, na opinião do investigador, que comprometa o cumprimento dos requisitos do estudo
• HIV positivo conhecido