Химиотерапия липосомальным цитарабином Профилактика ЦНС при остром лимфобластном лейкозе и лимфобластной лимфоме у взрослых

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
• Диагностика острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы по определению Всемирной организации здравоохранения [94]
• Заболевание без лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ кортикостероидов, гидроксимочевины, лейкафереза ​​и/или ингибиторов тирозинкиназы в течение 2 недель до начала исследуемой терапии.
• Возраст от 18 до 60 лет
• Статус производительности ECOG 0,1 или 2 (см. Приложение A)
• Адекватная функция органа определяется как:
• Общий билирубин < 2 мг/дл (за исключением ОЛЛ)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3-хкратный верхний предел нормы учреждения (если не из-за ALL)
• Креатинин сыворотки < 2 мг/дл (если исследователь не считает повышение уровня креатинина острым и обратимым) ИЛИ клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Фракция выброса левого желудочка ≥50%
• Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование, на время участия в исследовании и в течение 90 дней после его завершения. терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

• Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или же
  • Не было естественной постменопаузы в течение по крайней мере 12 месяцев подряд (т. е. у вас были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)

Критерий исключения:

• Текущее или предполагаемое использование других исследуемых агентов во время исследования
• Известное массивное поражение центральной нервной системы
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с липосомальным цитарабином или другими агентами, использованными в исследовании, включая известную аллергию на полиэтиленгликоль.
• История неспровоцированного венозного тромбоза/тромбоэмболии
• Рецидивирующий или хронический панкреатит
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Беременные или кормящие.
• Любое состояние, по мнению исследователя, которое ставит под угрозу соответствие требованиям исследования
• Известный ВИЧ-положительный