Chemotherapie mit liposomalem Cytarabin ZNS-Prophylaxe für akute lymphoblastische Leukämie und lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie oder eines lymphoblastischen Lymphoms gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation [94]
• Unbehandelte Erkrankung AUSSER Kortikosteroide, Hydroxyharnstoff, Leukapherese und/oder Tyrosinkinase-Inhibitoren bis zu 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
• Alter 18 bis 60 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (siehe Anhang A)
• Angemessene Organfunktion definiert als:
• Gesamtbilirubin < 2 mg/dL (außer aufgrund von ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund von ALL)
• Serum-Kreatinin < 2 mg/dl (es sei denn, das erhöhte Kreatinin wurde vom Prüfarzt als akut und reversibel empfunden) ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Studienende einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen der Therapie. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten Menses)

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder erwartete Verwendung anderer Prüfsubstanzen während der Studie
• Bekannte Raumforderung des zentralen Nervensystems
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie liposomales Cytarabin oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind, einschließlich einer bekannten Allergie gegen Polyethylenglykol.
• Vorgeschichte einer nicht provozierten Venenthrombose/Thromboembolie
• Rezidivierende oder chronische Pankreatitis
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger oder stillend.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigt
• Bekannte HIV-Positivität