Chemioterapia con citarabina liposomiale Profilassi del sistema nervoso centrale per la leucemia linfoblastica acuta dell'adulto e il linfoma linfoblastico

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
• Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità [94]
• Malattia non trattata AD ECCEZIONE di corticosteroidi, idrossiurea, leucaferesi e/o inibitori della tirosin-chinasi fino a 2 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
• Età dai 18 ai 60 anni
• Performance status ECOG 0,1 o 2 (vedi Appendice A)
• Adeguata funzione d'organo definita come:
• Bilirubina totale < 2 mg/dL (a meno che non sia dovuta a LLA)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 volte il limite superiore istituzionale del normale (a meno che non sia dovuto a ALL)
• Creatinina sierica < 2 mg/dL (a meno che la creatinina elevata non sia stata ritenuta acuta e reversibile dallo sperimentatore) OPPURE clearance della creatinina >60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%
• Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento di terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

• Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

  • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
  • Non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)

Criteri di esclusione:

• Uso attuale o previsto di altri agenti sperimentali durante lo studio
• Lesione di massa nota del sistema nervoso centrale
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla citarabina liposomiale o ad altri agenti utilizzati nello studio, inclusa l'allergia nota al polietilenglicole.
• Storia di trombosi venosa/tromboembolia non provocata
• Pancreatite ricorrente o cronica
• Diabete mellito non controllato
• Malattia intercorrente incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio inclusi, ma non limitati a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Incinta o allattamento.
• Qualsiasi condizione, a parere dello sperimentatore, che compromette la conformità con i requisiti dello studio
• Positività HIV nota