Kemoterapi med Liposomal Cytarabin CNS-profylakse for akut lymfoblastisk leukæmi og lymfoblastisk lymfom hos voksne

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
• Diagnose af akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom som defineret af Verdenssundhedsorganisationen [94]
• Ubehandlet sygdom UNDTAGET for kortikosteroider, hydroxyurinstof, leukaferese og/eller tyrosinkinasehæmmere i op til 2 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
• Alder 18 til 60 år
• ECOG ydeevnestatus 0,1 eller 2 (se appendiks A)
• Tilstrækkelig organfunktion defineret som:
• Total bilirubin < 2 mg/dL (medmindre det skyldes ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 gange institutionel øvre grænse for normal (medmindre det skyldes ALL)
• Serumkreatinin < 2 mg/dL (medmindre forhøjet kreatinin mærkes af investigator at være akut og reversibelt) ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 til patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutningen af terapi. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

• En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), der opfylder følgende kriterier:

  • Har ikke gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
  • Har ikke været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller forventet brug af andre forsøgsmidler under undersøgelsen
• Kendt masselæsion i centralnervesystemet
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som liposomalt cytarabin eller andre midler, der er brugt i undersøgelsen, inklusive kendt allergi over for polyethylenglycol.
• Anamnese med uprovokeret venøs trombose/tromboemboli
• Tilbagevendende eller kronisk pancreatitis
• Ukontrolleret diabetes mellitus
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravid eller ammende.
• Enhver betingelse, efter investigators mening, der kompromitterer overholdelse af undersøgelseskrav
• Kendt HIV-positivitet