Kjemoterapi med Liposomal Cytarabin CNS-profylakse for akutt lymfoblastisk leukemi og lymfoblastisk lymfom hos voksne

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
• Diagnose av akutt lymfatisk leukemi eller lymfatisk lymfom som definert av Verdens helseorganisasjon [94]
• Ubehandlet sykdom UNNTATT for kortikosteroider, hydroksyurea, leukaferese og/eller tyrosinkinasehemmere i opptil 2 uker før oppstart av studieterapi.
• Alder 18 til 60 år
• ECOG ytelsesstatus 0,1 eller 2 (se vedlegg A)
• Tilstrekkelig organfunksjon definert som:
• Total bilirubin < 2 mg/dL (med mindre det skyldes ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 ganger institusjonell øvre normalgrense (med mindre det skyldes ALL)
• Serumkreatinin < 2 mg/dL (med mindre forhøyet kreatinin oppfattes av etterforskeren å være akutt og reversibelt) ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
• Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 90 dager etter fullføring av terapi. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

• En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

  • Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
  • Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler under studien
• Kjent masselesjon i sentralnervesystemet
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som liposomalt cytarabin eller andre midler brukt i studien inkludert kjent allergi mot polyetylenglykol.
• Anamnese med uprovosert venetrombose/tromboemboli
• Tilbakevendende eller kronisk pankreatitt
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Ukontrollert interkurrent sykdom som vil begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Gravid eller ammende.
• Enhver tilstand, etter etterforskerens mening, som kompromitterer overholdelse av studiekrav
• Kjent HIV-positivitet