Chimiothérapie avec prophylaxie du système nerveux central à base de cytarabine liposomale pour la leucémie lymphoblastique aiguë et le lymphome lymphoblastique chez l'adulte

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
• Diagnostic de leucémie lymphoblastique aiguë ou de lymphome lymphoblastique tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé [94]
• Maladie non traitée SAUF pour les corticostéroïdes, l'hydroxyurée, la leucaphérèse et/ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase jusqu'à 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
• De 18 à 60 ans
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2 (voir Annexe A)
• Fonction organique adéquate définie comme :
• Bilirubine totale < 2 mg/dL (sauf en cas de LAL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (sauf en cas de LAL)
• Créatinine sérique < 2 mg/dL (sauf si la créatinine élevée est ressentie par l'investigateur comme aiguë et réversible) OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
• Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin de thérapie. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

• Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • N'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
  • N'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux au cours de l'étude
• Lésion massive connue du système nerveux central
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la cytarabine liposomale ou à d'autres agents utilisés dans l'étude incluant une allergie connue au polyéthylène glycol.
• Antécédents de thrombose veineuse/thromboembolie non provoquée
• Pancréatite récurrente ou chronique
• Diabète sucré non contrôlé
• Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
• Enceinte ou allaitante.
• Toute condition, de l'avis de l'investigateur, qui compromet le respect des exigences de l'étude
• Positivité connue pour le VIH