Chemoterapie s lipozomálním cytarabinem CNS profylaxe u dospělých akutní lymfoblastické leukémie a lymfoblastického lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu podle definice Světové zdravotnické organizace [94]
• Neléčené onemocnění KROMĚ kortikosteroidů, hydroxyurey, leukaferézy a/nebo inhibitorů tyrozinkinázy po dobu až 2 týdnů před zahájením studijní terapie.
• Věk 18 až 60 let
• Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2 (viz Příloha A)
• Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:
• Celkový bilirubin < 2 mg/dl (pokud není způsoben ALL)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 3násobek institucionální horní hranice normálu (pokud není způsobeno ALL)
• Sérový kreatinin < 2 mg/dl (pokud zkoušející nepovažuje zvýšení kreatininu za akutní a reverzibilní) NEBO clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
• Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a 90 dnů po jejím ukončení, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

• Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

  • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
  • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

Kritéria vyloučení:

• Současné nebo předpokládané použití jiných zkoumaných látek během studie
• Známá hromadná léze centrálního nervového systému
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lipozomální cytarabin nebo jiná činidla použitá ve studii, včetně známé alergie na polyethylenglykol.
• Nevyprovokovaná žilní trombóza/tromboembolismus v anamnéze
• Recidivující nebo chronická pankreatitida
• Nekontrolovaný diabetes mellitus
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
• Těhotná nebo kojící.
• Jakákoli podmínka, podle názoru zkoušejícího, která ohrožuje soulad s požadavky studie
• Známá HIV pozitivita