- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02044497
소아 외과 환자에서 경구 옥시코돈의 인구 약동학 및 약리유전체학
연구 개요
상세 설명
Oxycodone은 중등도 및 중증 수술 후 통증 관리에 가장 일반적으로 사용되는 진통제입니다. 강력한 오피오이드로서 옥시코돈의 효능은 어린이에게서 확인되었습니다.
인간에서 옥시코돈의 주요 대사 경로는 비활성 노르옥시코돈을 생성하는 효소 CYP3A4를 통한 N-탈메틸화입니다. [6] 적은 양(약 11%)은 시토크롬 P450 효소 CYP2D6에 의해 O-탈메틸화되어 활성 및 강력한 대사산물인 옥시모르폰이 됩니다. 물질. 백인 인구에 대한 사이토크롬 P450 효소 CYP2D6 표현형의 대략적인 빈도는 다음과 같습니다: 가난한 대사자 5 - 10%, 광범위/중간 대사자 65-90%, 초고속 대사자 5 - 10%. Kirchheiner와 동료들은 초고속 대사제에서 더 많은 코데인 관련 진정제 부작용을 발견했습니다. 광범위하고 불량한 대사자를 조사한 연구에서 코데인 부작용은 CYP2D6 유전자형과 관련이 없는 것으로 보입니다. 그러나 수술 후 통증 환경에서 CYP2D6 유전자형에 대한 임상 조사는 상충되는 결과를 보여주었고 잘 설계된 전향적 연구가 부족합니다. 종합하면, 이러한 결과는 효소 CYP2D6에 의해 대사되는 옥시코돈과 같은 약리학적 제제를 투여받은 소아에서 주의 깊은 약동학 연구의 필요성을 입증합니다.
옥시코돈 및 그 대사체의 모집단 PK는 소아 환자의 경구 옥시코돈에 대해 완전히 확립되지 않았습니다. 또한 초고속 대사자 그룹(인구의 약 4.5%, 일부 특정 인종 그룹의 경우 20%, 동아프리카 및 사우디아라비아 인구)은 다음과 같은 경우 심각한 부작용의 위험이 있습니다. 일반적으로 처방되는 용량(성인 권장 사항에서 외삽). BCH가 (코데인에서) 모든 수술 후 환자에게 처방되는 가장 일반적인 오피오이드로서 옥시코돈으로 전환되었고 최근 코데인의 심각한 부작용에 대한 우려를 감안할 때. 복용량 권장 사항을 최적화하기 위해 경구 옥시코돈을 추가로 조사하는 것이 중요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 총 68명의 일반적으로 건강한 오피오이드 순진한 0-6세 아동, 심실복강 션트 배치/재수술 또는 개두술(신경외과 서비스), 구순구개열 수리(성형외과 서비스) 및 요도하열 수리를 위한 입원 환자 수술 예정 또는 요관 요도 재이식(비뇨생식기 수술 서비스)이 연구에 등록될 것입니다.
제외 기준:
- 어린이가 현재 CYP3A4 또는 CYP2D6 억제제/유도제인 약물을 복용 중이거나 옥시코돈에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있거나 GI 흡수, 분포, 간 대사 또는 r 옥시코돈의 신장 배설을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우 제외됩니다. , 또는 수면 무호흡증 또는 호흡 예비 장애 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 옥시코돈
입위관은 위 내용물을 제거하기 위한 표준 일상적인 임상 치료의 일부로서 마취 상태에서 위에 배치됩니다(일상적으로 승인된 임상 지침에 의해 확인된 배치).
수술 절개 전에 0.1mg/kg의 용량으로 위내 액체 옥시코돈 투여를 위해 동일한 구위관이 사용될 것이다.
0.1mg/kg의 이 체중 조절 용량은 Boston Children's Hospital의 표준 임상 투여 지침에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥시코돈, 옥시모르폰, 노르옥시모르폰 및 노르옥시코돈 혈청 수치
기간: 10개의 샘플을 다음 시점에서 채취할 것입니다: 8개의 혈액 샘플을 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 모든 환자에서 채취하고 다른 2개의 샘플을 대략 다음 중 하나에서 채취합니다. 투여 후 8시간 및 12시간 또는 10시간 및 24시간.
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10개의 시점에서 옥시코돈, 옥시모르폰, 노르옥시모르폰 및 노르옥시코돈 수준을 사용하여 단일 용량 약동학(PK) 메트릭을 결정합니다.
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10개의 샘플을 다음 시점에서 채취할 것입니다: 8개의 혈액 샘플을 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5 및 6시간에 모든 환자에서 채취하고 다른 2개의 샘플을 대략 다음 중 하나에서 채취합니다. 투여 후 8시간 및 12시간 또는 10시간 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patcharee Sriswasdi, MD, Boston Children Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00006691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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