- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02044497
Farmacocinética e Farmacogenômica da População da Oxicodona Oral em Pacientes Cirúrgicos Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxicodona é o analgésico mais comumente usado para o controle da dor pós-operatória moderada e intensa. A eficácia da Oxicodona como um opioide potente foi confirmada em crianças.
A principal via metabólica da oxicodona em humanos é a N-desmetilação via enzima CYP3A4 para gerar noroxicodona inativa. [6] Uma quantidade menor (aproximadamente 11%) é O-desmetilada pela enzima CYP2D6 do citocromo P450 para se tornar oximorfona, o metabólito ativo e potente que exibe cerca de 40 vezes a afinidade e 8 vezes a potência nos receptores μ-opioides em comparação com a mãe substância. As frequências aproximadas dos fenótipos da enzima CYP2D6 do citocromo P450 para a população caucasiana são: metabolizadores fracos 5 - 10%, metabolizadores extensos/intermediários 65-90% e metabolizadores ultrarrápidos 5 - 10%. Kirchheiner e seus colegas notaram mais efeitos colaterais sedativos relacionados à codeína em metabolizadores ultrarrápidos. Em estudos investigando metabolizadores extensos e fracos, os efeitos colaterais da codeína não parecem estar relacionados ao genótipo CYP2D6. No entanto, as investigações clínicas do genótipo CYP2D6 no contexto da dor pós-operatória mostraram resultados conflitantes e faltam estudos prospectivos bem desenhados. Tomados em conjunto, esses resultados demonstram a necessidade de estudos farmacocinéticos cuidadosos em crianças que receberam um agente farmacológico, como a oxicodona, que é metabolizada pela enzima CYP2D6.
A farmacocinética populacional da oxicodona e seus metabólitos não foi totalmente estabelecida para a oxicodona oral em pacientes pediátricos. Além disso, existe um grupo de metabolizadores ultrarrápidos (aproximadamente 4,5% da população, mas chegando a 20% em alguns grupos étnicos específicos; populações da África Oriental e da Arábia Saudita) que podem estar em risco de efeitos colaterais graves no dose comumente prescrita (que é extrapolada das recomendações para adultos). Dado que o BCH mudou (de codeína) para oxicodona como o opioide mais comumente prescrito para todos os pacientes pós-operatórios e as recentes preocupações de efeitos colaterais graves da codeína. É importante investigar mais a fundo a oxicodona oral para otimizar as recomendações de dosagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um total de 68 crianças, geralmente saudáveis, virgens de opioides, com idades entre 0 e 6 anos, agendadas como cirurgia ambulatorial para colocação/revisão de derivação ventrículo-peritoneal ou craniotomia (serviço de neurocirurgia), correção de lábio leporino/palatal (serviço de cirurgia plástica) e correção de hipospádia ou reimplante ureteral uretral (serviço de cirurgia geniturinária) serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- As crianças serão excluídas se estiverem tomando medicamentos que sejam inibidores/indutores de CYP3A4 ou CYP2D6 ou tenham histórico de alergia ou hipersensibilidade à oxicodona, tenham qualquer condição que possa interferir na absorção GI, distribuição, metabolismo hepático ou excreção renal de r oxicodona , ou um diagnóstico de apnéia do sono ou reserva respiratória prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: oxicodona oral
Um tubo orogástrico será colocado no estômago (colocação verificada pelas diretrizes clínicas aceitas de rotina) sob anestesia, como parte dos cuidados clínicos de rotina padrão para remover o conteúdo gástrico.
A mesma sonda orogástrica será utilizada para administração intragástrica de oxicodona líquida na dose de 0,1 mg/kg antes da incisão cirúrgica.
Esta dose ajustada ao peso de 0,1 mg/kg é administrada de acordo com as diretrizes de dosagem clínica padrão do Boston Children's Hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de oxicodona, oximorfona, noroximorfona e noroxicodona
Prazo: As 10 amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo: 8 amostras de sangue serão coletadas em 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas pós-dose em cada paciente junto com outras 2 amostras em aproximadamente 8 e 12 ou 10 e 24 horas pós-dose.
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Os níveis de oxicodona, oximorfona, noroximorfona e noroxicodona, em 10 pontos de tempo, serão usados para determinar a métrica de Farmacocinética (PK) de dose única.
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As 10 amostras serão coletadas nos seguintes pontos de tempo: 8 amostras de sangue serão coletadas em 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 horas pós-dose em cada paciente junto com outras 2 amostras em aproximadamente 8 e 12 ou 10 e 24 horas pós-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patcharee Sriswasdi, MD, Boston Children Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Derivados de morfina
- Codeína
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00006691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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