인슐린 저항성 평가를 위한 인슐린 클램프 보조 연구
2017년 3월 10일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
제1형 당뇨병(T1D)을 가진 과체중 청소년을 위한 메트포르민 요법 - 인슐린 저항성 평가를 위한 인슐린 클램프 보조 연구
인슐린 클램프 인슐린 저항성 평가를 위한 보조 연구는 주요 프로토콜인 제1형 당뇨병을 가진 과체중 청소년을 위한 메트포르민 요법(NCT01881828)의 하위 연구로 수행될 예정입니다.
이 보조 연구의 목적은 메트포르민이 고인슐린혈증 정상혈당 클램프를 사용하여 1형 당뇨병에서 조직 특이적인 인슐린 저항성(IR)을 개선하는지 평가하는 것입니다. BMI >85번째 백분위수(총 일일 인슐린 투여량 >0.7 단위/kg 및 HbA1c 7.0%-9.9%)를 가진 12~20세 미만의 메트포르민과 위약을 비교하는 3개월 무작위 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 본 연구인 제1형 당뇨병을 가진 과체중 청소년을 위한 메트포르민 요법(NCT01881828)의 적격성 기준을 충족합니다.
제외 기준:
1. 인슐린 클램프에 대한 각 지역 기관의 규칙에 정의된 낮은 헤모글로빈 또는 헤마토크릿 또는 제도적 요구 사항이 없는 경우 헤마토크리트 <30% 또는 헤모글로빈 <10gm/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
하루 메트포르민 2000mg
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각 정제의 강도는 500mg입니다.
참가자는 7일 동안 하루 1정, 7일 동안 1일 2회 1정, 7일 동안 아침에 1정, 밤에 2정, 아침에 2정을 복용하여 4주 동안 일일 용량을 축적합니다. 나머지 연구 치료 기간 동안 매일 밤에 2정.
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위약 비교기: 경구 위약
중앙 약국은 메트포르민 정제와 일치하도록 위약을 합성합니다. 위약 제품에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 13주까지의 인슐린 저항성(IR) 변화
기간: 0~13주
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포도당 주입 속도(GIR)를 통해 근육 IR에 대한 메트포르민의 영향을 평가하기 위한 고인슐린혈증 정상혈당 클램프.
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0~13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 13주까지 간 IR의 변화
기간: 0~13주
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다음에 대한 메트포르민의 영향을 평가하기 위한 포도당 및 글리세롤 동위원소가 포함된 등급별 고인슐린혈증 정상혈당 클램프: • 간 IR |
0~13주
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기준선에서 13주까지의 지방 IR 변화
기간: 0~13주
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다음에 대한 메트포르민의 영향을 평가하기 위한 포도당 및 글리세롤 동위원소가 포함된 등급별 고인슐린혈증 정상혈당 클램프: • 지방 IR |
0~13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- 연구 의자: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- 수석 연구원: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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