Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsstudie för insulinklämma för bedömning av insulinresistens

10 mars 2017 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

Metforminterapi för överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) – kompletterande insulinklämmastudie för bedömning av insulinresistens

Insulinklämma Tilläggsstudie för bedömning av insulinresistens kommer att genomföras som en delstudie till huvudprotokollet, Metforminterapi för överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes (NCT01881828). Syftet med denna kompletterande studie är att bedöma om metformin kommer att förbättra vävnadsspecifik insulinresistens (IR) vid typ 1-diabetes med hjälp av en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma; en 3-månaders randomiserad studie som jämförde metformin mot placebo hos 12 till <20 åringar med BMI >85:e percentilen (total daglig insulindos >0,7 enheter/kg och HbA1c 7,0%-9,9%).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Uppfyller behörighetskriterierna i huvudstudien, Metforminterapi för överviktiga ungdomar med typ 1-diabetes (NCT01881828).

Exklusions kriterier:

1. Lågt hemoglobin eller hematokrit enligt definitionen av varje lokal institutions regler för insulinklämmor eller om inga institutionella krav en hematokrit <30% eller hemoglobin <10 gm/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin
Metformin 2000 mg per dag
Läkemedel: Metformin
Styrkan på varje tablett är 500 mg. Deltagarna kommer att bygga upp till en daglig dos under fyra veckor genom att ta en tablett per dag i 7 dagar, en tablett två gånger dagligen i 7 dagar, en tablett på morgonen och 2 tabletter på natten i 7 dagar och sedan 2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på natten, dagligen under resten av studiebehandlingsperioden.
Placebo-jämförare: Oral placebo

Ett centralt apotek kommer att sammansätta en placebo för att matcha metformintabletterna.

Placeboprodukten kommer att innehålla följande komponenter:

  • Micosolle™, kiseldioxidbaserat hjälpämne
  • Silicified Micro Crystalline Cellulose, National Formulary
  • Safflower Oil, USA Pharmacopeia
  • K-30 Povidonpulver
  • Magnesiumstearat, National Formulary (vegetabilisk källa)
  • Fumed Silica, National Formulary
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinresistens (IR) från baslinjen till 13 veckor
Tidsram: 0-13 veckor
Hyperinsulinemisk euglykemisk klämma för att bedöma metformins inverkan på muskel-IR via glukosinfusionshastighet (GIR).
0-13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av lever-IR från baslinje till 13 veckor
Tidsram: 0-13 veckor

Graderad hyperinsulinemisk euglykemisk klämma med glukos- och glycerolisotoper för att bedöma metformins inverkan på:

• Hepatisk IR
0-13 veckor
Förändring i Adipose IR från baslinje till 13 veckor
Tidsram: 0-13 veckor

Graderad hyperinsulinemisk euglykemisk klämma med glukos- och glycerolisotoper för att bedöma metformins inverkan på:

• Fett IR
0-13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation

Utredare

  • Studiestol: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
  • Studiestol: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
  • Huvudutredare: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T1DX Insulin Clamp Ancillary

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera