Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende insulineklemstudie voor beoordeling van insulineresistentie

10 maart 2017 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research

Metforminetherapie voor adolescenten met overgewicht en diabetes type 1 (T1D) - Insulineklem Aanvullend onderzoek voor beoordeling van insulineresistentie

Insulineklem Aanvullend onderzoek voor beoordeling van insulineresistentie zal worden uitgevoerd als een subonderzoek bij het hoofdprotocol, Metforminetherapie voor adolescenten met overgewicht met diabetes type 1 (NCT01881828). Het doel van deze aanvullende studie is om te beoordelen of metformine de weefselspecifieke insulineresistentie (IR) bij diabetes type 1 zal verbeteren met behulp van een hyperinsulinemische euglycemische klem; een gerandomiseerde studie van 3 maanden waarin metformine versus placebo werd vergeleken bij 12 tot <20-jarigen met een BMI >85e percentiel (totale dagelijkse insulinedosis >0,7 eenheden/kg en HbA1c 7,0%-9,9%).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Voldoet aan de geschiktheidscriteria van het hoofdonderzoek, Metforminetherapie voor adolescenten met overgewicht met diabetes type 1 (NCT01881828).

Uitsluitingscriteria:

1. Laag hemoglobine of hematocriet zoals gedefinieerd door de regels van elke lokale instelling voor insulineklemmen of als er geen institutionele vereisten zijn, een hematocriet <30% of hemoglobine <10 gm/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine
Metformine 2000 mg per dag
Geneesmiddel: Metformine
De sterkte van elke tablet is 500 mg. De deelnemers bouwen gedurende vier weken op tot een dagelijkse dosis door gedurende 7 dagen één tablet per dag in te nemen, gedurende 7 dagen tweemaal daags één tablet, gedurende 7 dagen één tablet 's ochtends en 2 tabletten 's avonds en vervolgens 's ochtends 2 tabletten en 2 tabletten 's avonds, dagelijks gedurende de rest van de studiebehandelingsperiode.
Placebo-vergelijker: Orale Placebo

Een centrale apotheek zal een placebo samenstellen dat past bij de metforminetabletten.

Het placeboproduct zal de volgende componenten bevatten:

  • Micosolle™, hulpstof op basis van silica
  • Verkiezelde microkristallijne cellulose, nationaal formularium
  • Saffloerolie, Farmacopee van de Verenigde Staten
  • K-30 Povidon-poeder
  • Magnesiumstearaat, Nationaal Formularium (plantaardige bron)
  • Fumed Silica, Nationaal Formularium
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie (IR) vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: 0-13 weken
Hyperinsulinemische euglycemische klem om de impact van metformine op spier-IR te beoordelen via glucose-infusiesnelheid (GIR).
0-13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lever-IR vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: 0-13 weken

Gegradeerde hyperinsulinemische euglycemische klem met glucose- en glycerolisotopen om de impact van metformine op:

• Lever-IR
0-13 weken
Verandering in Adipose IR vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: 0-13 weken

Gegradeerde hyperinsulinemische euglycemische klem met glucose- en glycerolisotopen om de impact van metformine op:

• Vet-IR
0-13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
  • Studie stoel: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
  • Hoofdonderzoeker: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1DX Insulin Clamp Ancillary

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren