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インスリン抵抗性評価のためのインスリンクランプ補助研究

2017年3月10日 更新者：Jaeb Center for Health Research

1 型糖尿病 (T1D) の過体重青年に対するメトホルミン療法 -- インスリン抵抗性の評価のためのインスリン クランプ補助研究

インスリンクランプ インスリン抵抗性の評価のための補助研究は、主要プロトコルである 1 型糖尿病の過体重青少年に対するメトホルミン療法 (NCT01881828) のサブ研究として実施されます。 この補助研究の目的は、高インスリン正常血糖クランプを使用して、メトホルミンが 1 型糖尿病における組織特異的インスリン抵抗性 (IR) を改善するかどうかを評価することです。 BMIが85パーセンタイルを超える12歳から20歳未満（1日の総インスリン投与量が0.7単位/kgを超え、HbA1cが7.0％～9.9％）の12歳から20歳未満を対象に、メトホルミンとプラセボを比較する3か月のランダム化試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33647
        • Jaeb Center for Health Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 主な研究である 1 型糖尿病の過体重青少年に対するメトホルミン療法 (NCT01881828) の適格基準を満たしています。

除外基準:

1. 各地域機関のインスリンクランプ規則で定義されている低ヘモグロビンまたはヘマトクリット、または機関の要件がない場合はヘマトクリット <30% またはヘモグロビン <10 gm/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メトホルミン
メトホルミン 2000mg/日
薬：メトホルミン
1錠あたりの強度は500mgとなります。 参加者は、1日1錠を7日間、1錠を1日2回7日間、朝に1錠、夜に2錠を7日間、その後朝に2錠を服用することで、4週間かけて1日用量を増やします。研究治療期間の残りの間は毎日、夜に2錠ずつ服用します。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ

中央薬局は、メトホルミン錠剤に合わせてプラセボを調合します。

プラセボ製品には、次のコンポーネントが含まれます。

  • Micosolle™、シリカベースの賦形剤
  • ケイ化マイクロ結晶セルロース、国民医薬品集
  • サフラワー油、米国薬局方
  • K-30 ポビドンパウダー
  • ステアリン酸マグネシウム、National Formulary (野菜由来)
  • フュームドシリカ、ナショナルフォーミュラリー
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから13週間までのインスリン抵抗性（IR）の変化
時間枠：0～13週間
グルコース注入速度 (GIR) を介して筋肉 IR に対するメトホルミンの影響を評価するための高インスリン血症正常血糖クランプ。
0～13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから13週間までの肝臓IRの変化
時間枠：0～13週間

以下に対するメトホルミンの影響を評価するために、グルコースおよびグリセロール同位体を使用した段階的な高インスリン正常血糖クランプを行います。

•肝臓IR
0～13週間
ベースラインから13週間までの脂肪IRの変化
時間枠：0～13週間

以下に対するメトホルミンの影響を評価するために、グルコースおよびグリセロール同位体を使用した段階的な高インスリン正常血糖クランプを行います。

• 脂肪IR
0～13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • スタディチェア：Ingrid Libman, MD, PhD、Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
  • スタディチェア：Kristen Nadeau, MD、University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
  • 主任研究者：Kellee M Miller, MPH、Jaeb Center for Health Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月15日

研究の完了 (実際)

2016年2月15日

試験登録日

最初に提出

2014年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T1DX Insulin Clamp Ancillary

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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