Insulin-Clamp-Zusatzstudie zur Beurteilung der Insulinresistenz
10. März 2017 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research
Metformin-Therapie für übergewichtige Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) – Insulin-Clamp-Zusatzstudie zur Beurteilung der Insulinresistenz
Die Insulin-Clamp-Zusatzstudie zur Beurteilung der Insulinresistenz wird als Teilstudie zum Hauptprotokoll Metformin-Therapie für übergewichtige Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (NCT01881828) durchgeführt.
Der Zweck dieser Zusatzstudie besteht darin, zu beurteilen, ob Metformin die gewebespezifische Insulinresistenz (IR) bei Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klemme verbessert. eine 3-monatige randomisierte Studie zum Vergleich von Metformin mit Placebo bei 12- bis <20-Jährigen mit einem BMI >85. Perzentil (tägliche Gesamtinsulindosis >0,7 Einheiten/kg und HbA1c 7,0 %–9,9 %).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erfüllt die Zulassungskriterien der Hauptstudie, Metformin-Therapie für übergewichtige Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (NCT01881828).
Ausschlusskriterien:
1. Niedriger Hämoglobin- oder Hämatokritwert gemäß den Regeln der jeweiligen örtlichen Institution für Insulin-Clamps oder, falls keine institutionellen Anforderungen vorliegen, ein Hämatokrit <30 % oder Hämoglobin <10 g/dl
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Metformin
Metformin 2000 mg pro Tag
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Die Stärke jeder Tablette beträgt 500 mg.
Die Teilnehmer bauen ihre Tagesdosis über vier Wochen auf, indem sie 7 Tage lang eine Tablette pro Tag, 7 Tage lang zweimal täglich eine Tablette, 7 Tage lang eine Tablette morgens und 2 Tabletten abends und dann 2 Tabletten morgens einnehmen und 2 Tabletten nachts, täglich während des restlichen Behandlungszeitraums der Studie.
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Placebo-Komparator: Orales Placebo
Eine zentrale Apotheke stellt ein Placebo zusammen, das zu den Metformin-Tabletten passt. Das Placebo-Produkt enthält die folgenden Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Insulinresistenz (IR) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Hyperinsulinämische euglykämische Klemme zur Beurteilung des Einflusses von Metformin auf die Muskel-IR über die Glukoseinfusionsrate (GIR).
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0-13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der hepatischen IR vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Abgestufte hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit Glukose- und Glycerinisotopen zur Beurteilung der Wirkung von Metformin auf: • Leber-IR |
0-13 Wochen
|
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Veränderung der Fett-IR vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: 0-13 Wochen
|
Abgestufte hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit Glukose- und Glycerinisotopen zur Beurteilung der Wirkung von Metformin auf: • Fett-IR |
0-13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Studienstuhl: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- Hauptermittler: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Insulinresistenz
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- T1DX Insulin Clamp Ancillary
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