Estudo Auxiliar de Pinça de Insulina para Avaliação da Resistência à Insulina
10 de março de 2017 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Terapia com metformina para adolescentes com excesso de peso com diabetes tipo 1 (T1D) - Estudo auxiliar de pinça de insulina para avaliação da resistência à insulina
O estudo auxiliar de Pinça de Insulina para Avaliação da Resistência à Insulina será conduzido como um subestudo do protocolo principal, Terapia com Metformina para Adolescentes com Sobrepeso e Diabetes Tipo 1 (NCT01881828).
O objetivo deste estudo auxiliar é avaliar se a metformina melhorará a resistência à insulina (IR) específica do tecido no diabetes tipo 1 usando um grampo euglicêmico hiperinsulinêmico; um estudo randomizado de 3 meses comparando metformina versus placebo em crianças de 12 a <20 anos com IMC > percentil 85 (dose diária total de insulina > 0,7 unidades/kg e HbA1c 7,0%-9,9%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Atende aos critérios de elegibilidade do estudo principal, Metformin Therapy for Overweight Adolescents With Type 1 Diabetes (NCT01881828).
Critério de exclusão:
1. Baixa hemoglobina ou hematócrito conforme definido pelas regras de cada instituição local para pinças de insulina ou se não houver requisitos institucionais um Hematócrito <30% ou hemoglobina <10 gm/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Metformina 2000 mg por dia
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A dosagem de cada comprimido será de 500 mg.
Os participantes aumentarão a dose diária ao longo de quatro semanas, tomando um comprimido por dia durante 7 dias, um comprimido duas vezes ao dia durante 7 dias, um comprimido pela manhã e 2 comprimidos à noite por 7 dias e depois 2 comprimidos pela manhã e 2 comprimidos à noite, diariamente durante o restante do período de tratamento do estudo.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo oral
Uma farmácia central preparará um placebo para combinar com os comprimidos de metformina. O produto placebo conterá os seguintes componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na resistência à insulina (IR) desde o início até 13 semanas
Prazo: 0-13 semanas
|
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico para avaliar o impacto da metformina na RI muscular via taxa de infusão de glicose (GIR).
|
0-13 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na IR hepática desde o início até 13 semanas
Prazo: 0-13 semanas
|
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico graduado com isótopos de glicose e glicerol para avaliar o impacto da metformina em: • IR hepática |
0-13 semanas
|
|
Alteração na RI adiposa desde a linha de base até 13 semanas
Prazo: 0-13 semanas
|
Clamp euglicêmico hiperinsulinêmico graduado com isótopos de glicose e glicerol para avaliar o impacto da metformina em: • IR adiposo |
0-13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Cadeira de estudo: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- Investigador principal: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T1DX Insulin Clamp Ancillary
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