Studio ausiliario del morsetto per insulina per la valutazione della resistenza all'insulina
10 marzo 2017 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research
Terapia con metformina per adolescenti in sovrappeso con diabete di tipo 1 (T1D) - Studio ausiliario di insulin clamp per la valutazione della resistenza all'insulina
Lo studio ausiliario Insulin Clamp per la valutazione della resistenza all'insulina sarà condotto come sottostudio del protocollo principale, terapia con metformina per adolescenti in sovrappeso con diabete di tipo 1 (NCT01881828).
Lo scopo di questo studio accessorio è valutare se la metformina migliorerà la resistenza all'insulina specifica del tessuto (IR) nel diabete di tipo 1 utilizzando un morsetto euglicemico iperinsulinemico; uno studio randomizzato di 3 mesi che ha confrontato metformina rispetto a placebo in soggetti di età compresa tra 12 e <20 anni con BMI >85° percentile (dose giornaliera totale di insulina >0,7 unità/kg e HbA1c 7,0%-9,9%).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Soddisfa i criteri di ammissibilità dello studio principale, Terapia con metformina per adolescenti in sovrappeso con diabete di tipo 1 (NCT01881828).
Criteri di esclusione:
1. Basso livello di emoglobina o ematocrito come definito dalle regole di ciascuna istituzione locale per i morsetti per insulina o, se non sono richiesti requisiti istituzionali, un ematocrito <30% o emoglobina <10 gm/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metformina
Metformina 2000 mg al giorno
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La forza di ogni compressa sarà di 500 mg.
I partecipanti accumuleranno una dose giornaliera per quattro settimane assumendo una compressa al giorno per 7 giorni, una compressa due volte al giorno per 7 giorni, una compressa al mattino e 2 compresse la sera per 7 giorni, e poi 2 compresse al mattino e 2 compresse la sera, ogni giorno per tutto il resto del periodo di trattamento in studio.
|
|
Comparatore placebo: Placebo orale
Una farmacia centrale comporrà un placebo per abbinare le compresse di metformina. Il prodotto placebo conterrà i seguenti componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della resistenza all'insulina (IR) dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Morsetto euglicemico iperinsulinemico per valutare l'impatto della metformina sull'IR muscolare tramite la velocità di infusione del glucosio (GIR).
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0-13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'IR epatico dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: 0-13 settimane
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Morsetto euglicemico iperinsulinemico graduato con isotopi di glucosio e glicerolo per valutare l'impatto della metformina su: • IR epatico |
0-13 settimane
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Variazione dell'IR adiposo dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: 0-13 settimane
|
Morsetto euglicemico iperinsulinemico graduato con isotopi di glucosio e glicerolo per valutare l'impatto della metformina su: • IR adiposo |
0-13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Cattedra di studio: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- Investigatore principale: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1DX Insulin Clamp Ancillary
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