Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomocnicze zacisku insuliny do oceny insulinooporności

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Terapia metforminą młodzieży z nadwagą i cukrzycą typu 1 (T1D) — dodatkowe badanie zacisku insuliny do oceny insulinooporności

Insulin Clamp Dodatkowe badanie do oceny insulinooporności zostanie przeprowadzone jako badanie dodatkowe do głównego protokołu, Terapia metforminą młodzieży z nadwagą i cukrzycą typu 1 (NCT01881828). Celem tego badania pomocniczego jest ocena, czy metformina poprawi tkankowo-specyficzną insulinooporność (IR) w cukrzycy typu 1 przy użyciu hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznego; 3-miesięczne randomizowane badanie porównujące metforminę z placebo u osób w wieku od 12 do <20 lat z BMI > 85. percentyla (całkowita dzienna dawka insuliny > 0,7 j./kg i HbA1c 7,0%-9,9%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Jaeb Center for Health Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Spełnia kryteria kwalifikacyjne badania głównego „Terapia metforminą młodzieży z nadwagą i cukrzycą typu 1” (NCT01881828).

Kryteria wyłączenia:

1. Niski poziom hemoglobiny lub hematokrytu zgodnie z przepisami każdej lokalnej instytucji dotyczącymi zacisków insulinowych lub, jeśli nie ma wymagań instytucjonalnych, hematokryt <30% lub hemoglobina <10 gm/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 2000 mg dziennie
Lek: Metformina
Siła każdej tabletki będzie wynosić 500 mg. Uczestnicy będą zwiększać dzienną dawkę przez cztery tygodnie, przyjmując jedną tabletkę dziennie przez 7 dni, jedną tabletkę dwa razy dziennie przez 7 dni, jedną tabletkę rano i 2 tabletki wieczorem przez 7 dni, a następnie 2 tabletki rano i 2 tabletki na noc, codziennie przez pozostałą część okresu leczenia badanym lekiem.
Komparator placebo: Placebo doustne

Centralna apteka przygotuje placebo pasujące do tabletek z metforminą.

Produkt placebo będzie zawierał następujące składniki:

  • Micosolle™, substancja pomocnicza na bazie krzemionki
  • Krzemionkowana mikrokrystaliczna celuloza, National Formulary
  • Olej szafranowy, Farmakopea Stanów Zjednoczonych
  • Proszek powidonu K-30
  • Stearynian magnezu, National Formulary (źródło roślinne)
  • Zmatowiona krzemionka, National Formulary
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporności na insulinę (IR) od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Hiperinsulinemiczny zacisk euglikemiczny do oceny wpływu metforminy na IR mięśni poprzez szybkość infuzji glukozy (GIR).
0-13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IR wątroby od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: 0-13 tygodni

Stopniowana hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna z izotopami glukozy i glicerolu w celu oceny wpływu metforminy na:

• IR wątroby
0-13 tygodni
Zmiana IR tkanki tłuszczowej od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: 0-13 tygodni

Stopniowana hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna z izotopami glukozy i glicerolu w celu oceny wpływu metforminy na:

• IR tkanki tłuszczowej
0-13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
  • Krzesło do nauki: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
  • Główny śledczy: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1DX Insulin Clamp Ancillary

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj