Inzulinbilincs kiegészítő tanulmány az inzulinrezisztencia értékelésére
2017. március 10. frissítette: Jaeb Center for Health Research
Metformin terápia 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő túlsúlyos serdülők számára – Inzulinbilincs kiegészítő vizsgálat az inzulinrezisztencia felmérésére
Az inzulinbilincs Az inzulinrezisztencia felmérésére szolgáló kiegészítő vizsgálat a fő protokoll, a Metformin Therapy for Overweight serdülők számára 1-es típusú cukorbetegségben (NCT01881828) alvizsgálataként történik.
Ennek a kiegészítő vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a metformin javítja-e a szövetspecifikus inzulinrezisztenciát (IR) az 1-es típusú cukorbetegségben, hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs segítségével; egy 3 hónapos randomizált vizsgálat, amelyben a metformint és a placebót hasonlították össze 12 és 20 év közötti korosztályban, akiknek BMI-je >85 százalékos (a teljes napi inzulindózis >0,7 egység/kg, HbA1c 7,0%-9,9%).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Megfelel a fő vizsgálat, Metformin-terápia 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos serdülők számára (NCT01881828) alkalmassági kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
1. Alacsony hemoglobin vagy hematokrit az egyes helyi intézmények inzulinkapcsokra vonatkozó szabályai szerint, vagy ha nincs intézményi követelmény, Hematokrit <30% vagy hemoglobin <10 gm/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metformin
Metformin 2000 mg naponta
|
Minden tabletta erőssége 500 mg.
A résztvevők négy hét alatt napi egy tablettát, 7 napon keresztül naponta kétszer, egy tablettát reggel és 2 tablettát este 7 napon keresztül, majd 2 tablettát reggel vesznek be. és 2 tabletta éjjel, naponta a vizsgálati kezelési időszak hátralévő részében.
|
|
Placebo Comparator: Orális placebo
Egy központi gyógyszertár placebót állít elő, hogy megfeleljen a metformin tablettáknak. A placebo termék a következő összetevőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia (IR) változása a kiindulási értékről 13 hétre
Időkeret: 0-13 hét
|
Hiperinzulinémiás euglikémiás szorító a metformin izom IR-re gyakorolt hatásának értékelésére a glükóz infúziós sebesség (GIR) révén.
|
0-13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj IR változása a kiindulási értékről 13 hétre
Időkeret: 0-13 hét
|
Osztályozott hiperinzulinemiás euglikémiás szorító glükóz és glicerin izotópokkal a metformin hatásának felmérésére: • Máj IR |
0-13 hét
|
|
Az Adipose IR változása a kiindulási értékről 13 hétre
Időkeret: 0-13 hét
|
Osztályozott hiperinzulinemiás euglikémiás szorító glükóz és glicerin izotópokkal a metformin hatásának felmérésére: • Zsíros IR |
0-13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Tanulmányi szék: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- Kutatásvezető: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- STEELE R. Influences of glucose loading and of injected insulin on hepatic glucose output. Ann N Y Acad Sci. 1959 Sep 25;82:420-30. doi: 10.1111/j.1749-6632.1959.tb44923.x. No abstract available.
- Libby P, Nathan DM, Abraham K, Brunzell JD, Fradkin JE, Haffner SM, Hsueh W, Rewers M, Roberts BT, Savage PJ, Skarlatos S, Wassef M, Rabadan-Diehl C; National Heart, Lung, and Blood Institute; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Report of the National Heart, Lung, and Blood Institute-National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases Working Group on Cardiovascular Complications of Type 1 Diabetes Mellitus. Circulation. 2005 Jun 28;111(25):3489-93. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.529651. No abstract available.
- Purnell JQ, Hokanson JE, Marcovina SM, Steffes MW, Cleary PA, Brunzell JD. Effect of excessive weight gain with intensive therapy of type 1 diabetes on lipid levels and blood pressure: results from the DCCT. Diabetes Control and Complications Trial. JAMA. 1998 Jul 8;280(2):140-6. doi: 10.1001/jama.280.2.140. Erratum In: JAMA 1998 Nov 4;280(17):1484.
- Nadeau KJ, Regensteiner JG, Bauer TA, Brown MS, Dorosz JL, Hull A, Zeitler P, Draznin B, Reusch JE. Insulin resistance in adolescents with type 1 diabetes and its relationship to cardiovascular function. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Feb;95(2):513-21. doi: 10.1210/jc.2009-1756. Epub 2009 Nov 13.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Jensen L, MacKenzie T, Kinney G, Dabelea D, Eckel RH, Ehrlich J, Garg S, Rewers M. Progression of coronary artery calcification in type 1 diabetes: the importance of glycemic control. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2923-8. doi: 10.2337/diacare.26.10.2923.
- Maahs DM, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson J, Ehrlich J, Garg S, Eckel RH, Rewers MJ. Hypertension prevalence, awareness, treatment, and control in an adult type 1 diabetes population and a comparable general population. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):301-6. doi: 10.2337/diacare.28.2.301.
- Wadwa RP, Kinney GL, Maahs DM, Snell-Bergeon J, Hokanson JE, Garg SK, Eckel RH, Rewers M. Awareness and treatment of dyslipidemia in young adults with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1051-6. doi: 10.2337/diacare.28.5.1051.
- Borch-Johnsen K, Kreiner S. Proteinuria: value as predictor of cardiovascular mortality in insulin dependent diabetes mellitus. Br Med J (Clin Res Ed). 1987 Jun 27;294(6588):1651-4. doi: 10.1136/bmj.294.6588.1651.
- Krolewski AS, Kosinski EJ, Warram JH, Leland OS, Busick EJ, Asmal AC, Rand LI, Christlieb AR, Bradley RF, Kahn CR. Magnitude and determinants of coronary artery disease in juvenile-onset, insulin-dependent diabetes mellitus. Am J Cardiol. 1987 Apr 1;59(8):750-5. doi: 10.1016/0002-9149(87)91086-1.
- Snell-Bergeon JK, Hokanson JE, Kinney GL, Dabelea D, Ehrlich J, Eckel RH, Ogden L, Rewers M. Measurement of abdominal fat by CT compared to waist circumference and BMI in explaining the presence of coronary calcium. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Dec;28(12):1594-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802796.
- Maahs DM, Ogden LG, Kinney GL, Wadwa P, Snell-Bergeon JK, Dabelea D, Hokanson JE, Ehrlich J, Eckel RH, Rewers M. Low plasma adiponectin levels predict progression of coronary artery calcification. Circulation. 2005 Feb 15;111(6):747-53. doi: 10.1161/01.CIR.0000155251.03724.A5. Epub 2005 Feb 7.
- Orchard TJ, Olson JC, Erbey JR, Williams K, Forrest KY, Smithline Kinder L, Ellis D, Becker DJ. Insulin resistance-related factors, but not glycemia, predict coronary artery disease in type 1 diabetes: 10-year follow-up data from the Pittsburgh Epidemiology of Diabetes Complications Study. Diabetes Care. 2003 May;26(5):1374-9. doi: 10.2337/diacare.26.5.1374.
- Lloyd CE, Kuller LH, Ellis D, Becker DJ, Wing RR, Orchard TJ. Coronary artery disease in IDDM. Gender differences in risk factors but not risk. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1996 Jun;16(6):720-6. doi: 10.1161/01.atv.16.6.720.
- Soedamah-Muthu SS, Chaturvedi N, Toeller M, Ferriss B, Reboldi P, Michel G, Manes C, Fuller JH; EURODIAB Prospective Complications Study Group. Risk factors for coronary heart disease in type 1 diabetic patients in Europe: the EURODIAB Prospective Complications Study. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):530-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.530.
- Amiel SA, Sherwin RS, Simonson DC, Lauritano AA, Tamborlane WV. Impaired insulin action in puberty. A contributing factor to poor glycemic control in adolescents with diabetes. N Engl J Med. 1986 Jul 24;315(4):215-9. doi: 10.1056/NEJM198607243150402.
- Arslanian S, Heil BV, Kalhan SC. Hepatic insulin action in adolescents with insulin-dependent diabetes mellitus: relationship with long-term glycemic control. Metabolism. 1993 Mar;42(3):283-90. doi: 10.1016/0026-0495(93)90075-y.
- Heptulla RA, Stewart A, Enocksson S, Rife F, Ma TY, Sherwin RS, Tamborlane WV, Caprio S. In situ evidence that peripheral insulin resistance in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes is associated with impaired suppression of lipolysis: a microdialysis study. Pediatr Res. 2003 May;53(5):830-5. doi: 10.1203/01.PDR.0000059552.08913.B7.
- Sarnblad S, Kroon M, Aman J. Metformin as additional therapy in adolescents with poorly controlled type 1 diabetes: randomised placebo-controlled trial with aspects on insulin sensitivity. Eur J Endocrinol. 2003 Oct;149(4):323-9. doi: 10.1530/eje.0.1490323.
- Nadeau KJ, Ehlers LB, Zeitler PS, Love-Osborne K. Treatment of non-alcoholic fatty liver disease with metformin versus lifestyle intervention in insulin-resistant adolescents. Pediatr Diabetes. 2009 Feb;10(1):5-13. doi: 10.1111/j.1399-5448.2008.00450.x. Epub 2008 Aug 20.
- Moreau KL, Donato AJ, Seals DR, DeSouza CA, Tanaka H. Regular exercise, hormone replacement therapy and the age-related decline in carotid arterial compliance in healthy women. Cardiovasc Res. 2003 Mar;57(3):861-8. doi: 10.1016/s0008-6363(02)00777-0.
- Regensteiner JG, Sippel J, McFarling ET, Wolfel EE, Hiatt WR. Effects of non-insulin-dependent diabetes on oxygen consumption during treadmill exercise. Med Sci Sports Exerc. 1995 Jun;27(6):875-81.
- Arslanian S, Nixon PA, Becker D, Drash AL. Impact of physical fitness and glycemic control on in vivo insulin action in adolescents with IDDM. Diabetes Care. 1990 Jan;13(1):9-15. doi: 10.2337/diacare.13.1.9.
- Regensteiner JG. Type 2 diabetes mellitus and cardiovascular exercise performance. Rev Endocr Metab Disord. 2004 Aug;5(3):269-76. doi: 10.1023/B:REMD.0000032416.13070.01. No abstract available.
- Regensteiner JG, Bauer TA, Reusch JE, Brandenburg SL, Sippel JM, Vogelsong AM, Smith S, Wolfel EE, Eckel RH, Hiatt WR. Abnormal oxygen uptake kinetic responses in women with type II diabetes mellitus. J Appl Physiol (1985). 1998 Jul;85(1):310-7. doi: 10.1152/jappl.1998.85.1.310.
- Regensteiner JG, Bauer TA, Reusch JE, Quaife RA, Chen MY, Smith SC, Miller TM, Groves BM, Wolfel EE. Cardiac dysfunction during exercise in uncomplicated type 2 diabetes. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):977-84. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181942051.
- Rewers M, Zaccaro D, D'Agostino R, Haffner S, Saad MF, Selby JV, Bergman R, Savage P; Insulin Resistance Atherosclerosis Study Investigators. Insulin sensitivity, insulinemia, and coronary artery disease: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):781-7. doi: 10.2337/diacare.27.3.781.
- Haffner SM, D'Agostino R Jr, Mykkanen L, Tracy R, Howard B, Rewers M, Selby J, Savage PJ, Saad MF. Insulin sensitivity in subjects with type 2 diabetes. Relationship to cardiovascular risk factors: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study. Diabetes Care. 1999 Apr;22(4):562-8. doi: 10.2337/diacare.22.4.562.
- Nadeau KJ, Zeitler PS, Bauer TA, Brown MS, Dorosz JL, Draznin B, Reusch JE, Regensteiner JG. Insulin resistance in adolescents with type 2 diabetes is associated with impaired exercise capacity. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3687-95. doi: 10.1210/jc.2008-2844. Epub 2009 Jul 7.
- Perseghin G, Lattuada G, Danna M, Sereni LP, Maffi P, De Cobelli F, Battezzati A, Secchi A, Del Maschio A, Luzi L. Insulin resistance, intramyocellular lipid content, and plasma adiponectin in patients with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2003 Dec;285(6):E1174-81. doi: 10.1152/ajpendo.00279.2003. Epub 2003 Aug 21.
- Greenfield JR, Samaras K, Chisholm DJ. Insulin resistance, intra-abdominal fat, cardiovascular risk factors, and androgens in healthy young women with type 1 diabetes mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Mar;87(3):1036-40. doi: 10.1210/jcem.87.3.8324.
- Taskinen MR. Quantitative and qualitative lipoprotein abnormalities in diabetes mellitus. Diabetes. 1992 Oct;41 Suppl 2:12-7. doi: 10.2337/diab.41.2.s12.
- Nijs HG, Radder JK, Frolich M, Krans HM. The course and determinants of insulin action in type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1989 Jan;32(1):20-7. doi: 10.1007/BF00265399.
- Yang X, Ongusaha PP, Miles PD, Havstad JC, Zhang F, So WV, Kudlow JE, Michell RH, Olefsky JM, Field SJ, Evans RM. Phosphoinositide signalling links O-GlcNAc transferase to insulin resistance. Nature. 2008 Feb 21;451(7181):964-9. doi: 10.1038/nature06668.
- Dentin R, Hedrick S, Xie J, Yates J 3rd, Montminy M. Hepatic glucose sensing via the CREB coactivator CRTC2. Science. 2008 Mar 7;319(5868):1402-5. doi: 10.1126/science.1151363.
- Koivisto VA, Yki-Jarvinen H. Changes in muscle glucose metabolism in type 1 diabetes. Ann Med. 1990 Jun;22(3):201-5. doi: 10.3109/07853899009147270.
- Chibalin AV, Leng Y, Vieira E, Krook A, Bjornholm M, Long YC, Kotova O, Zhong Z, Sakane F, Steiler T, Nylen C, Wang J, Laakso M, Topham MK, Gilbert M, Wallberg-Henriksson H, Zierath JR. Downregulation of diacylglycerol kinase delta contributes to hyperglycemia-induced insulin resistance. Cell. 2008 Feb 8;132(3):375-86. doi: 10.1016/j.cell.2007.12.035. Erratum In: Cell. 2022 Jan 20;185(2):397-398.
- Jensen MD, Caruso M, Heiling V, Miles JM. Insulin regulation of lipolysis in nondiabetic and IDDM subjects. Diabetes. 1989 Dec;38(12):1595-601. doi: 10.2337/diab.38.12.1595.
- Ekstrand AV, Groop PH, Gronhagen-Riska C. Insulin resistance precedes microalbuminuria in patients with insulin-dependent diabetes mellitus. Nephrol Dial Transplant. 1998 Dec;13(12):3079-83. doi: 10.1093/ndt/13.12.3079.
- DeFronzo RA, Simonson D, Ferrannini E. Hepatic and peripheral insulin resistance: a common feature of type 2 (non-insulin-dependent) and type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1982 Oct;23(4):313-9. doi: 10.1007/BF00253736.
- Van Pelt RE, Gozansky WS, Hickner RC, Schwartz RS, Kohrt WM. Acute modulation of adipose tissue lipolysis by intravenous estrogens. Obesity (Silver Spring). 2006 Dec;14(12):2163-72. doi: 10.1038/oby.2006.253.
- Druet C, Tubiana-Rufi N, Chevenne D, Rigal O, Polak M, Levy-Marchal C. Characterization of insulin secretion and resistance in type 2 diabetes of adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Feb;91(2):401-4. doi: 10.1210/jc.2005-1672. Epub 2005 Nov 15.
- Gilker CD, Pesola GR, Matthews DE. A mass spectrometric method for measuring glycerol levels and enrichments in plasma using 13C and 2H stable isotopic tracers. Anal Biochem. 1992 Aug 15;205(1):172-8. doi: 10.1016/0003-2697(92)90595-x.
- Finegood DT, Bergman RN, Vranic M. Estimation of endogenous glucose production during hyperinsulinemic-euglycemic glucose clamps. Comparison of unlabeled and labeled exogenous glucose infusates. Diabetes. 1987 Aug;36(8):914-24. doi: 10.2337/diab.36.8.914.
- Kamel EG, McNeill G, Han TS, Smith FW, Avenell A, Davidson L, Tothill P. Measurement of abdominal fat by magnetic resonance imaging, dual-energy X-ray absorptiometry and anthropometry in non-obese men and women. Int J Obes Relat Metab Disord. 1999 Jul;23(7):686-92. doi: 10.1038/sj.ijo.0800904.
- Martin FI, Hopper JL. The relationship of acute insulin sensitivity to the progression of vascular disease in long-term type 1 (insulin-dependent) diabetes mellitus. Diabetologia. 1987 Mar;30(3):149-53. doi: 10.1007/BF00274219.
- Cree-Green M, Bergman BC, Cengiz E, Fox LA, Hannon TS, Miller K, Nathan B, Pyle L, Kahn D, Tansey M, Tichy E, Tsalikian E, Libman I, Nadeau KJ. Metformin Improves Peripheral Insulin Sensitivity in Youth With Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Aug 1;104(8):3265-3278. doi: 10.1210/jc.2019-00129.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T1DX Insulin Clamp Ancillary
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .