Étude auxiliaire sur la pince à insuline pour l'évaluation de la résistance à l'insuline
10 mars 2017 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Thérapie par la metformine pour les adolescents en surpoids atteints de diabète de type 1 (DT1) - Étude auxiliaire de la pince à insuline pour l'évaluation de la résistance à l'insuline
Insulin Clamp Une étude auxiliaire pour l'évaluation de la résistance à l'insuline sera menée en tant que sous-étude du protocole principal, Thérapie par la metformine pour les adolescents en surpoids atteints de diabète de type 1 (NCT01881828).
Le but de cette étude auxiliaire est d'évaluer si la metformine améliorera la résistance à l'insuline (IR) spécifique aux tissus dans le diabète de type 1 à l'aide d'un clamp euglycémique hyperinsulinémique ; un essai randomisé de 3 mois comparant la metformine à un placebo chez les 12 à < 20 ans avec un IMC > 85e centile (dose quotidienne totale d'insuline > 0,7 unité/kg et HbA1c 7,0 %-9,9 %).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Répond aux critères d'éligibilité de l'étude principale, Metformin Therapy for Overweight Adolescents With Type 1 Diabetes (NCT01881828).
Critère d'exclusion:
1. Faible taux d'hémoglobine ou hématocrite tel que défini par les règles de chaque institution locale pour les pinces à insuline ou, en l'absence d'exigences institutionnelles, a Hématocrite <30 % ou hémoglobine <10 g/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Metformine
Metformine 2000 mg par jour
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La force de chaque comprimé sera de 500 mg.
Les participants augmenteront jusqu'à une dose quotidienne sur quatre semaines en prenant un comprimé par jour pendant 7 jours, un comprimé deux fois par jour pendant 7 jours, un comprimé le matin et 2 comprimés le soir pendant 7 jours, puis 2 comprimés le matin. et 2 comprimés le soir, tous les jours pendant le reste de la période de traitement de l'étude.
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Comparateur placebo: Placebo oral
Une pharmacie centrale préparera un placebo pour correspondre aux comprimés de metformine. Le produit placebo contiendra les composants suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la résistance à l'insuline (IR) de la ligne de base à 13 semaines
Délai: 0-13 semaines
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Clamp euglycémique hyperinsulinémique pour évaluer l'impact de la metformine sur l'IR musculaire via le taux d'infusion de glucose (GIR).
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0-13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'IR hépatique entre le départ et 13 semaines
Délai: 0-13 semaines
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Clamp euglycémique hyperinsulinémique gradué avec des isotopes de glucose et de glycérol pour évaluer l'impact de la metformine sur : • IR hépatique |
0-13 semaines
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Changement dans l'IR adipeux de la ligne de base à 13 semaines
Délai: 0-13 semaines
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Clamp euglycémique hyperinsulinémique gradué avec des isotopes de glucose et de glycérol pour évaluer l'impact de la metformine sur : • IR adipeux |
0-13 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Chaise d'étude: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- Chercheur principal: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T1DX Insulin Clamp Ancillary
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