Estudio auxiliar de la pinza de insulina para la evaluación de la resistencia a la insulina
10 de marzo de 2017 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Terapia con metformina para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1 (T1D): estudio auxiliar de pinzamiento de insulina para la evaluación de la resistencia a la insulina
Se llevará a cabo un estudio auxiliar para la evaluación de la resistencia a la insulina como subestudio del protocolo principal, Terapia con metformina para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1 (NCT01881828).
El propósito de este estudio auxiliar es evaluar si la metformina mejorará la resistencia a la insulina (IR) específica de tejido en la diabetes tipo 1 usando una pinza euglucémica hiperinsulinémica; un ensayo aleatorizado de 3 meses que comparó metformina versus placebo en personas de 12 a <20 años con IMC > percentil 85 (dosis de insulina diaria total > 0,7 unidades/kg y HbA1c 7,0 %-9,9 %).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cumple con los criterios de elegibilidad del estudio principal, Terapia con metformina para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1 (NCT01881828).
Criterio de exclusión:
1. Hemoglobina o hematocrito bajos según lo definido por las normas de cada institución local para las pinzas de insulina o, si no hay requisitos institucionales, un hematocrito <30% o hemoglobina <10 gm/dL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
Metformina 2000 mg por día
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La concentración de cada comprimido será de 500 mg.
Los participantes acumularán una dosis diaria durante cuatro semanas tomando una tableta por día durante 7 días, una tableta dos veces al día durante 7 días, una tableta por la mañana y 2 tabletas por la noche durante 7 días, y luego 2 tabletas por la mañana y 2 tabletas por la noche, diariamente durante el resto del período de tratamiento del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo oral
Una farmacia central preparará un placebo para que coincida con las tabletas de metformina. El producto placebo contendrá los siguientes componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resistencia a la insulina (RI) desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Pinza euglucémica hiperinsulinémica para evaluar el impacto de la metformina en la IR muscular a través de la tasa de infusión de glucosa (GIR).
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0-13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el IR hepático desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
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Pinza euglucémica hiperinsulinémica graduada con isótopos de glucosa y glicerol para evaluar el impacto de la metformina en: • IR hepática |
0-13 semanas
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Cambio en Adipose IR desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: 0-13 semanas
|
Pinza euglucémica hiperinsulinémica graduada con isótopos de glucosa y glicerol para evaluar el impacto de la metformina en: • Adiposo IR |
0-13 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ingrid Libman, MD, PhD, Childrens Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
- Silla de estudio: Kristen Nadeau, MD, University of Colorado Denver/Childrens Hospital Colorado
- Investigador principal: Kellee M Miller, MPH, Jaeb Center for Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Resistencia a la insulina
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- T1DX Insulin Clamp Ancillary
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .