박출률이 감소된 심부전에서 디곡신 대 이바브라딘 (DIVA-REF)
2014년 1월 23일 업데이트: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
박출률 및 동리듬이 감소된 만성 심부전 환자에서 Digoxin과 Ivabradine이 사망률과 이환율에 미치는 영향 비교
연구 가설: 좌심실 박출률이 35% 이하이고 동리듬이 분당 70회 이상인 만성 심부전 환자에서 내약성이 있는 경우 최대 용량의 베타 차단제를 복용 중인 만성 심부전 환자에서 디곡신과 이바브라딘의 효과 비교 .
연구 개요
상세 설명
선별된 환자는 좌심실 수축기 기능 장애 및 동 리듬을 동반한 만성 심부전이 있습니다.
그들은 최적의 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kocaeli, 칠면조
- 모병
- Kocaeli University
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연락하다:
- Kurtulus Karauzum, MD
- 전화번호: 90 555 726 87 90
- 이메일: kurtuluskarauzum@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률 35% 이하(허혈성 또는 비허혈성 병인)
- 심박수가 분당 70회 이상인 동리듬
- New York Heart Association 클래스 II, III, IV의 기능적 용량을 가진 증후성 심부전
제외 기준:
- 사구체 여과율이 30 ml/min 미만인 만성 신부전
- 심방세동
- 페이스 메이커 리듬
- 진행성 만성 폐쇄성 폐질환
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이바브라딘
이바브라딘: 초기 용량 5 mg b.id.
7,5 mg b.id로 용량 증량 적정 심박수로 인해 2주 후 6개월 동안 마지막 용량을 유지합니다.
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실험적: 디곡신
디곡신: 디곡신 0.25 mg 하루에 한 번 6개월 동안 주 5일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 기능 및 기능 상태 및 생화학적 매개변수
기간: 6개월 후
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심장 기능(심초음파): 수축기 기능(좌심실 박출률) 및 확장기 기능(도플러 E/A 비율, 조직 도플러 e/e1 비율, E파의 도플러 감속 시간, 좌심방 용적 지수) 최대 산소 소비량을 평가합니다. 심폐운동 검사로 치료 후 proBNP 수치(혈청 수치)의 변화
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 최대 6개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
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최대 6개월
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모든 원인 사망
기간: 최대 6개월
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모든 원인으로 인한 사망.
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최대 6개월
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심부전 악화로 병원 입원
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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심박수 및 혈압
기간: 6개월 후
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심박수와 혈압의 변화.
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6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 이유로 입원
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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