Digoxine versus ivabradine dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (DIVA-REF)
23 janvier 2014 mis à jour par: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Comparaison des effets de la digoxine et de l'ivabradine sur la mortalité et la morbidité dans l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite et rythme sinusal
Hypothèse de l'étude : comparaison de l'effet de la digoxine et de l'ivabradine chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins et un rythme sinusal avec une fréquence cardiaque de 70 battements par minute ou plus, et qui prennent la dose maximale d'un bêta-bloquant si toléré .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients sélectionnés ont une insuffisance cardiaque chronique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche et rythme sinusal.
Ils suivent un traitement médical optimal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kocaeli, Turquie
- Recrutement
- Kocaeli University
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Contact:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Numéro de téléphone: 90 555 726 87 90
- E-mail: kurtuluskarauzum@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins (étiologie ischémique ou non ischémique)
- Rythme sinusal avec fréquence cardiaque de 70 battements par minute ou plus
- Insuffisance cardiaque symptomatique avec capacité fonctionnelle de classe II, III, IV de la New York Heart Association
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire <30 ml/min
- Fibrillation auriculaire
- Rythme du stimulateur cardiaque
- Maladie pulmonaire obstructive chronique à un stade avancé
- Comorbidité avec survie attendue inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ivabradine
Ivabradine : dose initiale de 5 mg b.id.
augmentation de la dose à 7,5 mg b.id. en 2 semaines en raison de la fréquence cardiaque et en maintenant la dernière dose pendant 6 mois.
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Expérimental: Digoxine
Digoxine : Digoxine 0,25 mg une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cardiaque et état fonctionnel et paramètres biochimiques
Délai: Après 6 mois
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Fonction cardiaque (échocardiographie) : Fonction systolique (fraction d'éjection ventriculaire gauche) et fonction diastolique (rapport Doppler E/A, rapport Doppler tissulaire e/e1, temps de décélération Doppler de l'onde E, indice de volume de l'oreillette gauche) La consommation maximale d'oxygène sera évaluée avec test d'effort cardiopulmonaire Modifications du taux de proBNP (valeur sérique) après le traitement
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Après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Décès pour des raisons cardiovasculaires
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Jusqu'à 6 mois
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Mortalité toutes causes
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mort quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 6 mois
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Hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Rythme cardiaque et tension artérielle
Délai: Après 6 mois
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Modifications du rythme cardiaque et de la pression artérielle.
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Après 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Première publication (Estimation)
27 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KK&DU-Iva-Dig2014
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