Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digoxine versus ivabradine bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (DIVA-REF)

23 januari 2014 bijgewerkt door: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University

Vergelijking van de effecten van digoxine en ivabradine op mortaliteit en morbiditeit bij chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie en sinusritme

Onderzoekshypothese: Vergelijking van het effect van digoxine en ivabradine bij patiënten met chronisch hartfalen met een linkerventrikelejectie van 35% of lager en een sinusritme met een hartslag van 70 slagen per minuut of hoger, en die de maximale dosis van een bètablokker innemen indien dit wordt verdragen .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geselecteerde patiënten hebben chronisch hartfalen met systolische linkerventrikeldisfunctie en sinusritme. Ze nemen optimale medische therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    • Linkerventrikelejectiefractie van 35% of lager (ischemische of niet-ischemische etiologie)
    • Sinusritme met een hartslag van 70 slagen per minuut of hoger
    • Symptomatisch hartfalen met functionele capaciteit van New York Heart Association klasse II, III, IV

  2. Uitsluitingscriteria:

    • Chronisch nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
    • Boezemfibrilleren
    • Pacemaker ritme
    • Chronische obstructieve longziekte in een vergevorderd stadium
    • Comorbiditeit met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivabradine
Ivabradine: aanvangsdosis van 5 mg b.id. dosis optitratie tot 7,5 mg b.id. in 2 weken vanwege de hartslag en het handhaven van de laatste dosis gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Ivabradine
Experimenteel: Digoxine
Digoxine: Digoxine 0,25 mg eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Digoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfunctie en functionele status en biochemische parameters
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Hartfunctie (echocardiografie): systolische functie (linkerventrikel-ejectiefractie) en diastolische functie (Doppler E/A-ratio, tissue Doppler e/e1-ratio, Doppler-vertragingstijd van de E-golf, volume-index van het linker atrium) Maximaal zuurstofverbruik wordt geëvalueerd met cardiopulmonale inspanningstesten Veranderingen in proBNP-niveau (serumwaarde) na behandeling
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Overlijden door cardiovasculaire redenen
Tot 6 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Dood door welke oorzaak dan ook.
Tot 6 maanden
Ziekenhuisopname wegens verergering van hartfalen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Hartslag en bloeddruk
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Veranderingen in hartslag en bloeddruk.
Na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KK&DU-Iva-Dig2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren