Digossina contro ivabradina nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (DIVA-REF)
23 gennaio 2014 aggiornato da: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Confronto tra gli effetti della digossina e dell'ivabradina sulla mortalità e morbilità nell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e ritmo sinusale
Ipotesi di studio: confronto dell'effetto di digossina e ivabradina in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con un'eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore e ritmo sinusale con frequenza cardiaca di 70 battiti al minuto o superiore e che stanno assumendo la dose massima di un beta-bloccante se tollerato .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti selezionati hanno insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e ritmo sinusale.
Prendono una terapia medica ottimale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kocaeli, Tacchino
- Reclutamento
- Kocaeli University
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Contatto:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Numero di telefono: 90 555 726 87 90
- Email: kurtuluskarauzum@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore (eziologia ischemica o non ischemica)
- Ritmo sinusale con frequenza cardiaca di 70 battiti al minuto o superiore
- Scompenso cardiaco sintomatico con capacità funzionale di classe New York Heart Association II, III, IV
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- Fibrillazione atriale
- Ritmo del pacemaker
- Malattia polmonare cronica ostruttiva in stadio avanzato
- Comorbidità con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivabradina
Ivabradina: dose iniziale di 5 mg b.id.
titolazione della dose a 7,5 mg b.id. in 2 settimane a causa della frequenza cardiaca e mantenendo l'ultima dose per 6 mesi.
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Sperimentale: Digossina
Digossina: Digossina 0,25 mg una volta al giorno 5 giorni alla settimana per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cardiaca e stato funzionale e parametri biochimici
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Funzionalità cardiaca (ecocardiografia): Funzione sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra) e funzione diastolica (rapporto Doppler E/A, rapporto Doppler tissutale e/e1, tempo di decelerazione Doppler dell'onda E, indice del volume dell'atrio sinistro) Verrà valutato il consumo massimo di ossigeno con test da sforzo cardiopolmonare Variazioni del livello di proBNP (valore sierico) dopo il trattamento
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Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Morte per cause cardiovascolari
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Fino a 6 mesi
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Morte per qualsiasi causa.
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Fino a 6 mesi
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Ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco in peggioramento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna.
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Dopo 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Ricovero per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KK&DU-Iva-Dig2014
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