Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digoxin versus ivabradin u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (DIVA-REF)

23. ledna 2014 aktualizováno: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University

Porovnání účinků digoxinu a ivabradinu na mortalitu a morbiditu u chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a sinusovým rytmem

Hypotéza studie: Porovnání účinku digoxinu a ivabradinu u pacientů s chronickým srdečním selháním s ejekcí levé komory 35 % nebo nižší a sinusovým rytmem se srdeční frekvencí 70 tepů za minutu nebo vyšší a kteří užívají maximální dávku betablokátoru, pokud je tolerován .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vybraní pacienti mají chronické srdeční selhání se systolickou dysfunkcí levé komory a sinusovým rytmem. Berou optimální léčebnou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    • Ejekční frakce levé komory 35 % nebo nižší (ischemická nebo neischemická etiologie)
    • Sinusový rytmus se srdeční frekvencí 70 tepů za minutu nebo vyšší
    • Symptomatické srdeční selhání s funkční kapacitou New York Heart Association třídy II, III, IV

  2. Kritéria vyloučení:

    • Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min
    • Fibrilace síní
    • Rytmus stimulátoru
    • Pokročilé stadium chronické obstrukční plicní nemoci
    • Komorbidita s očekávaným přežitím pod 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradin
Ivabradin: počáteční dávka 5 mg dvakrát denně. zvýšení dávky na 7,5 mg dvakrát denně. za 2 týdny kvůli tepové frekvenci a zachování poslední dávky během 6 měsíců.
Lék: Ivabradin
Experimentální: Digoxin
Digoxin: Digoxin 0,25 mg jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 měsíců.
Lék: Digoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce a funkční stav a biochemické parametry
Časové okno: Po 6 měsících
Srdeční funkce (echokardiografie): Systolická funkce (ejekční frakce levé komory) a diastolická funkce (dopplerovský poměr E/A, tkáňový dopplerovský poměr e/e1, dopplerovská decelerační doba vlny E, index objemu levé síně) Bude hodnocena maximální spotřeba kyslíku s kardiopulmonálním zátěžovým testováním Změny hladiny proBNP (sérové ​​hodnoty) po léčbě
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Až 6 měsíců
Smrt z kardiovaskulárních příčin
Až 6 měsíců
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny.
Až 6 měsíců
Příjem do nemocnice pro zhoršení srdečního selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Srdeční frekvence a krevní tlak
Časové okno: Po 6 měsících
Změny srdeční frekvence a krevního tlaku.
Po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace z kardiovaskulárního důvodu
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KK&DU-Iva-Dig2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit