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Digoxin versus Ivabradin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (DIVA-REF)

23. Januar 2014 aktualisiert von: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University

Vergleich der Auswirkungen von Digoxin und Ivabradin auf Mortalität und Morbidität bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Sinusrhythmus

Studienhypothese: Vergleich der Wirkung von Digoxin und Ivabradin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit einem linksventrikulären Auswurf von 35 % oder weniger und Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher, die bei Verträglichkeit die maximale Dosis eines Betablockers einnehmen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausgewählte Patienten haben eine chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und Sinusrhythmus. Sie erhalten eine optimale medikamentöse Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger (ischämische oder nicht-ischämische Ätiologie)
    • Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher
    • Symptomatische Herzinsuffizienz mit Funktionsfähigkeit der New York Heart Association Klasse II, III, IV

  2. Ausschlusskriterien:

    • Chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
    • Vorhofflimmern
    • Schrittmacherrhythmus
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung im fortgeschrittenen Stadium
    • Komorbidität mit erwarteter Überlebenszeit unter 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin
Ivabradin: Anfangsdosis von 5 mg b.id. Dosiserhöhung auf 7,5 mg b.id. in 2 Wochen aufgrund der Herzfrequenz und Beibehaltung der letzten Dosis während 6 Monaten.
Arzneimittel: Ivabradin
Experimental: Digoxin
Digoxin: Digoxin 0,25 mg einmal täglich 5 Tage pro Woche über 6 Monate.
Arzneimittel: Digoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfunktion und Funktionsstatus und biochemische Parameter
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Herzfunktion (Echokardiographie): Systolische Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) und diastolische Funktion (Doppler-E/A-Verhältnis, Gewebe-Doppler-e/e1-Verhältnis, Doppler-Verzögerungszeit der E-Welle, Volumenindex des linken Vorhofs) Der maximale Sauerstoffverbrauch wird bewertet mit kardiopulmonalem Belastungstest Veränderungen des proBNP-Spiegels (Serumwert) nach der Behandlung
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tod aus kardiovaskulären Gründen
Bis zu 6 Monaten
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 6 Monaten
Krankenhauseinweisung wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Herzfrequenz und Blutdruck
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks.
Nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KK&DU-Iva-Dig2014

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