Дигоксин по сравнению с ивабрадином при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (DIVA-REF)
23 января 2014 г. обновлено: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Сравнение влияния дигоксина и ивабрадина на смертность и заболеваемость при хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и синусовым ритмом
Гипотеза исследования: сравнение эффекта дигоксина и ивабрадина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с выбросом левого желудочка 35% или ниже и синусовым ритмом с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту или выше и принимающих максимальную дозу бета-блокатора, если она хорошо переносится. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У отдельных пациентов хроническая сердечная недостаточность с систолической дисфункцией левого желудочка и синусовым ритмом.
Они принимают оптимальную медикаментозную терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kocaeli, Турция
- Рекрутинг
- Kocaeli University
-
Контакт:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Номер телефона: 90 555 726 87 90
- Электронная почта: kurtuluskarauzum@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса левого желудочка 35% или ниже (ишемическая или неишемическая этиология)
- Синусовый ритм с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и выше
- Симптоматическая сердечная недостаточность с функциональной способностью II, III, IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Критерий исключения:
- Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
- Мерцательная аритмия
- Задающий ритм ритм
- Хроническая обструктивная болезнь легких в запущенной стадии
- Коморбидность с ожидаемой выживаемостью менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивабрадин
Ивабрадин: начальная доза 5 мг два раза в день.
титрование дозы до 7,5 мг два раза в день. через 2 нед в связи с ЧСС и сохранением последней дозы в течение 6 мес.
|
|
|
Экспериментальный: Дигоксин
Дигоксин: Дигоксин по 0,25 мг 1 раз в сутки 5 дней в неделю в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная функция и функциональное состояние и биохимические показатели
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Сердечная функция (эхокардиография): систолическая функция (фракция выброса левого желудочка) и диастолическая функция (допплеровское отношение E/A, тканевое допплеровское отношение e/e1, доплеровское время замедления зубца E, индекс объема левого предсердия) Будет оцениваться максимальное потребление кислорода при сердечно-легочной нагрузочной пробе Изменения уровня проМНП (значение в сыворотке) после лечения
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Смерть от сердечно-сосудистых причин
|
До 6 месяцев
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Смерть от любой причины.
|
До 6 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Частота сердечных сокращений и артериальное давление
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
|
Через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KK&DU-Iva-Dig2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Ивабрадин
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйХроническая систолическая сердечная недостаточностьКитай