Digoxin versus Ivabradin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (DIVA-REF)
23. januar 2014 opdateret af: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Sammenligning af virkningerne af Digoxin og Ivabradin på dødelighed og sygelighed ved kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og sinusrytme
Studiehypotese: Sammenligning af virkningen af digoxin og ivabradin hos patienter med kronisk hjertesvigt med en venstre ventrikulær ejektion på 35 % eller lavere og sinusrytme med hjertefrekvens 70 slag i minuttet eller højere, og som tager maksimal dosis af en betablokker, hvis det tolereres .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Udvalgte patienter har kronisk hjertesvigt med venstre ventrikel systolisk dysfunktion og sinusrytme.
De tager optimal medicinsk terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Telefonnummer: 90 555 726 87 90
- E-mail: kurtuluskarauzum@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion på 35 % eller lavere (iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi)
- Sinusrytme med puls på 70 slag i minuttet eller højere
- Symptomatisk hjertesvigt med funktionsevne af New York Heart Association klasse II, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min
- Atrieflimren
- Pacemaker rytme
- Avanceret stadium kronisk obstruktiv lungesygdom
- Komorbiditet med forventet overlevelse under 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivabradin
Ivabradin: startdosis på 5 mg b.id.
dosisoptitrering til 7,5 mg b.id. på 2 uger på grund af hjertefrekvensen og opretholdelse af den sidste dosis i løbet af 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Digoxin
Digoxin: Digoxin 0,25 mg én gang dagligt 5 dage om ugen i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunktion og funktionel status og biokemiske parametre
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Hjertefunktion (ekkokardiografi): Systolisk funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) og diastolisk funktion (Doppler E/A ratio, vævs Doppler e/e1 ratio, Doppler decelerationstid for E-bølgen, venstre atrium volumenindeks) Maksimalt iltforbrug vil blive evalueret med kardiopulmonal træningstest Ændringer i proBNP-niveau (serumværdi) efter behandling
|
Efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Død af kardiovaskulære årsager
|
Op til 6 måneder
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Død af enhver årsag.
|
Op til 6 måneder
|
|
Hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Puls og blodtryk
Tidsramme: Efter 6 måneder
|
Ændringer i puls og blodtryk.
|
Efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse af en kardiovaskulær årsag
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2014
Først opslået (Skøn)
27. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KK&DU-Iva-Dig2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .