駆出率が低下した心不全におけるジゴキシンとイバブラジンの比較 (DIVA-REF)
2014年1月23日 更新者：Kurtulus Karauzum、Kocaeli University
駆出率と洞調律が低下した慢性心不全の死亡率と罹患率に対するジゴキシンとイバブラジンの効果の比較
研究の仮説: 左心室駆出率が 35% 以下で、心拍数が毎分 70 回以上の洞調律であり、耐えられる場合はベータ遮断薬の最大用量を服用している慢性心不全患者におけるジゴキシンとイバブラジンの効果の比較.
調査の概要
詳細な説明
選択された患者は、左心室収縮機能障害および洞調律を伴う慢性心不全を患っています。
彼らは最適な医学的治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kocaeli、七面鳥
- 募集
- Kocaeli University
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コンタクト：
- Kurtulus Karauzum, MD
- 電話番号：90 555 726 87 90
- メール：kurtuluskarauzum@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 左心室駆出率が 35% 以下 (虚血性または非虚血性の病因)
- 心拍数が毎分 70 回以上の洞調律
- New York Heart Association クラス II、III、IV の機能的能力を有する症候性心不全
除外基準:
- 糸球体濾過量が30ml/分未満の慢性腎不全
- 心房細動
- ペースメーカーのリズム
- 進行期の慢性閉塞性肺疾患
- 予想生存期間が1年未満の併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン
イバブラジン: 初回用量 5 mg b.id.
用量を 7.5 mg b.id に増量心拍数のために2週間で、6か月間の最後の投与量を維持します。
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実験的：ジゴキシン
ジゴキシン: ジゴキシン 0.25 mg を 1 日 1 回、週 5 日、6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心機能と機能状態および生化学的パラメーター
時間枠：6ヶ月後
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心機能（心エコー検査）：収縮機能（左心室駆出率）および拡張機能（ドップラーE/A比、組織ドップラーe/e1比、E波のドップラー減速時間、左心房容積指数）最大酸素消費量を評価します心肺運動負荷試験による治療後のproBNP値（血清値）の変化
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：6ヶ月まで
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心血管系の理由による死亡
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6ヶ月まで
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヶ月まで
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あらゆる原因による死亡。
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6ヶ月まで
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心不全悪化のための入院
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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心拍数と血圧
時間枠：6ヶ月後
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心拍数と血圧の変化。
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6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管系の理由による入院
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurtulus Karauzum, MD、Kocaeli University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月23日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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