Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Digoksyna kontra iwabradyna w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (DIVA-REF)

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University

Porównanie wpływu digoksyny i iwabradyny na śmiertelność i chorobowość w przewlekłej niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i rytmem zatokowym

Hipoteza badawcza: Porównanie działania digoksyny i iwabradyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca z wyrzutem lewej komory 35% lub niższym i rytmem zatokowym z częstością akcji serca 70 uderzeń na minutę lub większą, którzy przyjmują maksymalną dawkę beta-blokera, jeśli jest tolerowany .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani chorzy mają przewlekłą niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory i rytmem zatokowym. Podejmują optymalną terapię medyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory 35% lub mniej (etiologia niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna)
    • Rytm zatokowy z częstością akcji serca 70 uderzeń na minutę lub wyższą
    • Objawowa niewydolność serca z wydolnością czynnościową klasy II, III, IV według New York Heart Association

  2. Kryteria wyłączenia:

    • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową <30 ml/min
    • Migotanie przedsionków
    • Rytm Pace Makera
    • Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Choroba współistniejąca z oczekiwanym przeżyciem poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwabradyna
Iwabradyna: dawka początkowa 5 mg dwa razy dziennie. zwiększenie dawki do 7,5 mg dwa razy dziennie. w ciągu 2 tygodni ze względu na tętno i utrzymanie ostatniej dawki przez 6 miesięcy.
Lek: Iwabradyna
Eksperymentalny: Digoksyna
Digoksyna: Digoksyna 0,25 mg raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Lek: Digoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność i stan czynnościowy serca oraz parametry biochemiczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Czynność serca (echokardiografia): Czynność skurczowa (frakcja wyrzutowa lewej komory) i rozkurczowa (stosunek Dopplera E/A, stosunek Dopplera tkankowego e/e1, czas zwalniania fali E w badaniu Dopplera, wskaźnik objętości lewego przedsionka) Ocenione zostanie maksymalne zużycie tlenu z próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową Zmiany poziomu proBNP (wartości w surowicy) po leczeniu
Po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Do 6 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 6 miesięcy
Przyjęcie do szpitala z powodu nasilenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi.
Po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KK&DU-Iva-Dig2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Iwabradyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj