Digoksiini vs. ivabradiini sydämen vajaatoiminnassa pienentyneellä ejektiofraktiolla (DIVA-REF)
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Digoksiinin ja ivabradiinin vaikutusten vertaaminen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa alentuneen ejektiofraktion ja sinusrytmin kanssa
Tutkimushypoteesi: Verrataan digoksiinin ja ivabradiinin vaikutusta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla vasemman kammion ejektio on vähintään 35 % ja sinusrytmi, jonka syke on 70 lyöntiä minuutissa tai enemmän ja jotka ottavat maksimiannoksen beetasalpaajaa, jos se siedetään .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietyillä potilailla on krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion systolinen toimintahäiriö ja sinusrytmi.
He saavat optimaalisen lääketieteellisen hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kocaeli, Turkki
- Rekrytointi
- Kocaeli University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Puhelinnumero: 90 555 726 87 90
- Sähköposti: kurtuluskarauzum@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio 35 % tai vähemmän (iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia)
- Sinusrytmi, jonka syke on 70 lyöntiä minuutissa tai enemmän
- Oireinen sydämen vajaatoiminta, jonka toimintakyky on New York Heart Associationin luokka II, III, IV
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- Eteisvärinä
- Tahdistimen rytmi
- Pitkälle edennyt krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivabradiini
Ivabradiini: aloitusannos 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
annoksen titraus 7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. 2 viikossa sydämen sykkeen takia ja viimeisen annoksen säilyttämisen 6 kuukauden aikana.
|
|
|
Kokeellinen: Digoksiini
Digoksiini: Digoksiini 0,25 mg kerran päivässä 5 päivää viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen toiminta ja toimintatila sekä biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Sydämen toiminta (kaikukardiografia): Systolinen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio) ja diastolinen toiminta (Doppler E/A -suhde, kudos Doppler e/e1 -suhde, E-aallon Doppler-hidastusaika, vasemman eteisen tilavuusindeksi) Maksimaalinen hapenkulutus arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä Muutokset proBNP-tasossa (seerumiarvo) hoidon jälkeen
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksista
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Syke ja verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Muutokset sydämen sykkeessä ja verenpaineessa.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KK&DU-Iva-Dig2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .