Digoxina Versus Ivabradina na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (DIVA-REF)
23 de janeiro de 2014 atualizado por: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Comparando os efeitos da digoxina e da ivabradina na mortalidade e morbidade na insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida e ritmo sinusal
Hipótese do estudo: Comparar o efeito da digoxina e ivabradina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com ejeção ventricular esquerda de 35% ou menor e ritmo sinusal com frequência cardíaca de 70 batimentos por minuto ou superior, e que estão tomando dose máxima de um betabloqueador se tolerado .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes selecionados têm insuficiência cardíaca crônica com disfunção sistólica ventricular esquerda e ritmo sinusal.
Eles tomam terapia médica ideal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kocaeli, Peru
- Recrutamento
- Kocaeli University
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Contato:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Número de telefone: 90 555 726 87 90
- E-mail: kurtuluskarauzum@yahoo.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos (etiologia isquêmica ou não isquêmica)
- Ritmo sinusal com frequência cardíaca de 70 batimentos por minuto ou mais
- Insuficiência cardíaca sintomática com capacidade funcional classe II, III, IV da New York Heart Association
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular <30 ml/min
- Fibrilação atrial
- Ritmo do marcapasso
- Doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio avançado
- Comorbidade com expectativa de sobrevida menor que 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivabradina
Ivabradina: dose inicial de 5 mg b.id.
titulação da dose para 7,5 mg b.id. em 2 semanas devido à frequência cardíaca e mantendo a última dose durante 6 meses.
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Experimental: Digoxina
Digoxina: Digoxina 0,25 mg uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cardíaca e estado funcional e parâmetros bioquímicos
Prazo: Após 6 meses
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Função cardíaca (ecocardiografia): Função sistólica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e função diastólica (relação Doppler E/A, relação Doppler tecidual e/e1, tempo de desaceleração Doppler da onda E, índice de volume do átrio esquerdo) Consumo máximo de oxigênio será avaliado com teste de exercício cardiopulmonar Alterações no nível de proBNP (valor sérico) após o tratamento
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Após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Até 6 meses
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Morte por razões cardiovasculares
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Até 6 meses
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Até 6 meses
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Morte por qualquer causa.
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Até 6 meses
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Admissão hospitalar por agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Frequência cardíaca e pressão arterial
Prazo: Após 6 meses
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Alterações na frequência cardíaca e pressão arterial.
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Após 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por motivo cardiovascular
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KK&DU-Iva-Dig2014
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