Digoksin versus Ivabradin ved hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon (DIVA-REF)
23. januar 2014 oppdatert av: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University
Sammenligning av effektene av digoksin og ivabradin på dødelighet og sykelighet ved kronisk hjertesvikt med redusert utstøtingsfraksjon og sinusrytme
Studiehypotese: Sammenligning av effekten av digoksin og ivabradin hos pasienter med kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkelutdrivning på 35 % eller lavere og sinusrytme med hjertefrekvens 70 slag per minutt eller høyere, og som tar maksimal dose av en betablokker hvis tolerert .
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalgte pasienter har kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og sinusrytme.
De tar optimal medisinsk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Ta kontakt med:
- Kurtulus Karauzum, MD
- Telefonnummer: 90 555 726 87 90
- E-post: kurtuluskarauzum@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 35 % eller lavere (iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi)
- Sinusrytme med hjertefrekvens på 70 slag per minutt eller høyere
- Symptomatisk hjertesvikt med funksjonskapasitet av New York Heart Association klasse II, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
- Atrieflimmer
- Pacemaker rytme
- Avansert stadium av kronisk obstruktiv lungesykdom
- Komorbiditet med forventet overlevelse under 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivabradin
Ivabradin: startdose på 5 mg b.id.
dose opptitrering til 7,5 mg b.id. på 2 uker på grunn av hjertefrekvensen og opprettholdelse av siste dose i løpet av 6 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: Digoksin
Digoksin: Digoksin 0,25 mg en gang daglig 5 dager i uken i løpet av 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefunksjon og funksjonsstatus og biokjemiske parametere
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Hjertefunksjon (ekkokardiografi): Systolisk funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og diastolisk funksjon (Doppler E/A ratio, vevs Doppler e/e1 ratio, Doppler retardasjonstid for E-bølgen, venstre atrium volumindeks) Maksimalt oksygenforbruk vil bli evaluert med kardiopulmonal treningstesting Endringer i proBNP-nivå (serumverdi) etter behandling
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Død av kardiovaskulære årsaker
|
Inntil 6 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Død uansett årsak.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Hjertefrekvens og blodtrykk
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Endringer i hjertefrekvens og blodtrykk.
|
Etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær grunn
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KK&DU-Iva-Dig2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .