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Digoxina versus ivabradina en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (DIVA-REF)

23 de enero de 2014 actualizado por: Kurtulus Karauzum, Kocaeli University

Comparación de los efectos de la digoxina y la ivabradina sobre la mortalidad y la morbilidad en la insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida y ritmo sinusal

Hipótesis del estudio: comparación del efecto de la digoxina y la ivabradina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con una eyección del ventrículo izquierdo del 35 % o menos y ritmo sinusal con una frecuencia cardíaca de 70 latidos por minuto o más, y que toman la dosis máxima de un betabloqueante si lo toleran .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes seleccionados tienen insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y ritmo sinusal. Toman una terapia médica óptima.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo
        • Reclutamiento
        • Kocaeli University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35% o inferior (etiología isquémica o no isquémica)
    • Ritmo sinusal con frecuencia cardíaca de 70 latidos por minuto o más
    • Insuficiencia cardíaca sintomática con capacidad funcional de clase II, III, IV de la New York Heart Association

  2. Criterio de exclusión:

    • Insuficiencia renal crónica con tasa de filtración glomerular < 30 ml/min
    • Fibrilación auricular
    • Ritmo de marcapasos
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica en estadio avanzado
    • Comorbilidad con supervivencia esperada inferior a 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivabradina
Ivabradina: dosis inicial de 5 mg b.id. aumento de la dosis a 7,5 mg b.id. en 2 semanas por la frecuencia cardíaca y manteniendo la última dosis durante 6 meses.
Droga: Ivabradina
Experimental: Digoxina
Digoxina: Digoxina 0,25 mg una vez al día 5 días a la semana durante 6 meses.
Droga: Digoxina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiaca y estado funcional y parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Función cardíaca (ecocardiografía): función sistólica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) y función diastólica (relación Doppler E/A, relación Doppler tisular e/e1, tiempo de desaceleración Doppler de la onda E, índice de volumen de la aurícula izquierda) Se evaluará el consumo máximo de oxígeno con prueba de ejercicio cardiopulmonar Cambios en el nivel de proBNP (valor sérico) después del tratamiento
Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Muerte por causas cardiovasculares
Hasta 6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Muerte por cualquier causa.
Hasta 6 meses
Ingreso hospitalario por empeoramiento de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Frecuencia cardíaca y presión arterial
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
Cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Después de 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hospitalización por causa cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Kurtulus Karauzum, MD, Kocaeli University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KK&DU-Iva-Dig2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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