절제 가능한 췌장암에 대한 신보조제 플러스 보조제 또는 유일한 보조제 Nab- 파클리탁셀 플러스 젬시타빈 (NEONAX)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 이전의 종양 특이적 치료가 없는 명확하게 절제 가능한 췌장관 선암종(PDAC) ≤ cT3.
• 먼 장기로의 전이 증거 없음(예: 간, 복막, 폐).
• 절제 가능한 종양. 구강 및 i.v. 모두를 사용한 나선형 CT 스캔을 기반으로 한 절제 가능성 결정 조영 증강 또는 최근의 합의된 정의를 사용하는 MRI(절제 가능성: 체강 동맥, 간 동맥 및 상 장간막 동맥 주변의 명확한 지방 평면.)
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 종양
• ECOG 수행 상태 0 또는 1
• 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min
• 혈청 총 빌리루빈 수치 ≤ 2.5 x ULN(등록 또는 무작위 배정에 필요하지 않지만 A군에서 선행 화학요법 시작 전)
• ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN(등록 또는 무작위배정에 필요하지 않지만 A군에서 신보강 화학요법 시작 전)
• 담도 폐쇄의 경우, 환자가 선행 화학 요법을 받도록 무작위 배정된 경우 담도 감압이 필요합니다(A군).
• 백혈구 수 ≥ 3.5 x 106/ml, 호중구 과립구 수 ≥ 1,5 x 106/ml, 혈소판 수 ≥ 100 x 106/ml
• 서명된 동의서 포함. 번역 연구 참여
• 연령 ≥ 18세

제외 기준:

• 방사선학적 기준에 의한 경계선 절제 가능한 PDAC
• 유두암
• 신경내분비암
• 종양 특이적 전처리
• 국소 재발
• 복막 또는 기타 원격 전이
• 심한 문맥압항진증/해면체 변형의 방사선학적 증거
• 췌장외 장기 침윤(십이지장 제외)
• 복수
• 위 출구 폐쇄
• 산소 보충이 필요한 전반적인 호흡 부전
• 만성 전염병, 면역 결핍 증후군
• 전암성 혈액 장애, 예. 골수 형성 이상 증후군
• 서면 동의서를 이해하고 서명하는 장애

• 이 연구에 따른 적응증을 제외하고 치료적으로 치료된 악성 종양의 과거 또는 현재 병력:

  • 피부의 기저 및 편평 세포 암종
  • 자궁경부의 원위치 암종
  • 2년 이상의 추적 관찰 후 재발이 없는 기타 악성 질환
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(. 심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) 등록 6개월 전
• 간질성 폐질환의 임상적 관련성 또는 병력, 예. 비감염성 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔 또는 흉부 X-레이에서 간질성 폐 질환의 증거.
• 적절하게 치료하지 않는 한(예: 원발성 뇌종양, 표준 의학 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 뇌졸중 병력).
• 기존 신경병증 > 1등급(NCI CTCAE)
• 면역억제 요법 또는 기타 주요 면역억제 요법이 필요한 동종 이식
• 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 뼈 조각
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
• 치료용 항응고제를 투여받지 않은 환자는 무작위화 전 28일 이내에 INR < 1.5 ULN 및 PTT < 1.5 ULN을 가져야 합니다. 전용량 항응고제의 사용은 INR 또는 PTT가 치료 한계 내에 있는 한 허용됩니다(기관의 의료 기준에 따름).
• 개복 생검을 제외한 주요 수술 절차, 무작위 배정 전 28일 이내에 심각한 외상 손상이 없는 경우, 치료 목적이 있는 췌장암 수술 및 화학 요법을 위한 중앙 정맥 주사선 배치를 제외하고 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우 관리.
• 임신 또는 모유 수유 여성.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
• 다른 조사 약물을 사용한 현재 또는 최근(무작위 배정 전 28일 이내) 치료 또는 다른 조사 연구 참여.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 손상시킬 수 있는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.