Neoadjuvant Plus Adjuvant tai Only Adjuvant Nab- Paclitaxel Plus Gemcitabine resektoitavassa haimasyövässä (NEONAX)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, selvästi resekoitavissa oleva haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) ≤ cT3 ilman aikaisempaa kasvainspesifistä hoitoa.
• Ei todisteita etäpesäkkeistä kaukaisiin elimiin (esim. maksa, vatsakalvo, keuhkot).
• Resekoitava kasvain. Resekoitavuuden määritys spiraalisen CT-kuvauksen perusteella sekä suun että i.v. kontrastin tehostaminen tai magneettikuvaus käyttämällä äskettäistä konsensusmääritelmää (Leikkaus: Selkeät rasvatasot keliakian, maksavaltimon ja suoliliepeen valtimon yläpuolella.)
• Mitattavissa oleva kasvain RECIST 1.1:n mukaan
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
• Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤ 2,5 x ULN (ei välttämätön osallistumisessa tai satunnaistuksessa, mutta ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista A-ryhmässä)
• ALAT- ja ASAT-arvot ≤ 2,5 x ULN (ei välttämätön rekisteröinnissä tai satunnaistuksessa, mutta ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista haarassa A)
• Sappien tukkeumatapauksessa sapen dekompressio vaaditaan, jos potilas satunnaistettiin saamaan neoadjuvanttikemoterapiaa (käsi A)
• Valkosolujen määrä ≥ 3,5 x 106/ml, neutrofiilien granulosyyttien määrä ≥ 1,5 x 106/ml, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 106/ml
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus sis. osallistuminen translaatiotutkimukseen
• Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

• Rajalla resekoitava PDAC radiologisten kriteerien mukaan
• Papillaarinen syöpä
• Neuroendokriininen syöpä
• Kasvainkohtainen esihoito
• Paikallinen toistuminen
• Peritoneaaliset tai muut etäpesäkkeet
• Radiografiset todisteet vakavasta portaalihypertensiosta/kavernoosista muutoksesta
• Haiman ulkopuolisten elinten (paitsi pohjukaissuolen) infiltraatio
• Askites
• Mahalaukun ulostulon tukos
• Maailmanlaajuinen hengitysvajaus, joka vaatii happilisää
• Krooniset tartuntataudit, immuunipuutosoireyhtymät
• Premalignit hematologiset häiriöt, esim. myelodysplastinen oireyhtymä
• Vammaisuus ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa

• Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta tämän tutkimuksen indikaatiota ja parantavasti hoidettuja:

  • Ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä
  • Kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Muu pahanlaatuinen sairaus ilman uusiutumista vähintään 2 vuoden seurannan jälkeen
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
• Kliinisesti merkityksellinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. ei-tarttuva keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta lähtötilanteen rintakehän CT-skannauksessa tai rintakehän röntgenkuvassa.
• Keskushermoston sairauden historia tai fyysisen tutkimuksen perusteella saatu näyttö, ellei sitä hoideta riittävästi (esim. primaarinen aivokasvain, kohtaus, jota ei saada hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla tai aiempi aivohalvaus).
• Aiempi neuropatia > asteen 1 (NCI CTCAE)
• Allogeeninen transplantaatio, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai muuta merkittävää immunosuppressiivista hoitoa
• Vakavat parantumattomat haavat, haavaumat tai luumurtumat
• Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
• Potilaiden, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota, INR-arvon on oltava < 1,5 ULN ja PTT:n < 1,5 ULN 28 päivän aikana ennen satunnaistamista. Täyden annoksen antikoagulanttien käyttö on sallittua niin kauan kuin INR tai PTT on terapeuttisissa rajoissa (laitoksen lääketieteellisen standardin mukaan)
• Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet, paitsi avoin biopsia, ei merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana lukuun ottamatta haimasyövän leikkausta, jossa on parantava tarkoitus ja keskuslaskimolinja kemoterapiaa varten hallinto.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineista.
• Nykyinen tai äskettäinen (28 päivää ennen satunnaistamista) hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen.
• Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaarantaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamisen; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä