Neoadjuvant Plus Adjuvant vagy Csak Adjuváns Nab- Paclitaxel Plus Gemcitabine Reszekálható hasnyálmirigyrák esetén (NEONAX)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, egyértelműen reszekálható hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) ≤ cT3, előzetes tumorspecifikus kezelés nélkül.
• Nincs bizonyíték a távoli szervek metasztázisára (pl. máj, peritoneum, tüdő).
• Reszekálható daganat. A reszekálhatóság meghatározása spirális CT-felvételek alapján mind orális, mind i.v. kontrasztjavítás vagy MRI-n a közelmúltban elfogadott definíció alapján (Reszekálhatóság: tiszta zsírsíkok az artéria cöliákia, a májartéria és a felső mesenterialis artéria körül.)
• Mérhető daganat a RECIST 1.1 szerint
• Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
• A szérum összbilirubin szintje ≤ 2,5 x ULN (nem szükséges a felvételhez vagy a randomizáláshoz, de a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt az A karban)
• ALT és AST ≤ 2,5 x ULN (nem szükséges a felvételhez vagy a randomizáláshoz, de a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt az A karban)
• Epeúti elzáródás esetén epeúti dekompresszióra van szükség, ha a beteget véletlenszerűen neoadjuváns kemoterápiában részesítették (A kar)
• Fehérvérsejtszám ≥ 3,5 x 106/ml, neutrofil granulociták száma ≥ 1,5 x 106/ml, vérlemezkeszám ≥ 100 x 106/ml
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve transzlációs kutatásban való részvétel
• Életkor ≥ 18 év

Kizárási kritériumok:

• Borderline reszekálható PDAC radiológiai kritériumok szerint
• Papilláris rák
• Neuroendokrin rák
• Tumorspecifikus előkezelés
• Helyi kiújulás
• Peritoneális vagy más távoli metasztázisok
• Súlyos portális hipertónia/cavernás átalakulás radiográfiás bizonyítékai
• A hasnyálmirigyen kívüli szervek beszűrődése (kivéve a duodenum)
• Ascites
• Gyomorkimeneti elzáródás
• Globális légzési elégtelenség, amely oxigénpótlást igényel
• Krónikus fertőző betegségek, immunhiányos szindrómák
• Premalignus hematológiai rendellenességek, pl. mielodiszplasztikus szindróma
• Az írásos tájékozott beleegyező dokumentum megértésének és aláírásának fogyatékossága

• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve a jelen vizsgálatban szereplő indikációt és gyógyító kezelést:

  • Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma
  • In situ méhnyak karcinóma
  • Egyéb rosszindulatú megbetegedés, kiújulás nélkül legalább 2 éves utánkövetés után
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar) 6 hónappal a felvétel előtt
• Klinikailag releváns vagy az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, pl. nem fertőző tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton vagy mellkasröntgenen.
• A központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálata során kapott bizonyítékok, kivéve, ha megfelelően kezelték (pl. elsődleges agydaganat, a rohamok, amelyek nem kontrollálhatók a szokásos orvosi terápiával, vagy az anamnézisben szereplő stroke).
• Meglévő neuropátia > 1. fokozat (NCI CTCAE)
• Allogén transzplantáció, amely immunszuppresszív terápiát vagy más jelentős immunszuppresszív terápiát igényel
• Súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csontfrakciók
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
• A terápiás véralvadásgátló kezelésben nem részesülő betegeknél az INR-nek < 1,5 ULN és a PTT-nek < 1,5 ULN-nek kell lennie a randomizálást megelőző 28 napon belül. A teljes dózisú antikoagulánsok használata addig megengedett, amíg az INR vagy a PTT a terápiás határokon belül van (az intézmény orvosi szabványa szerint)
• Jelentősebb sebészeti beavatkozások, kivéve a nyílt biopsziát, sem jelentős traumás sérülés a randomizációt megelőző 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során, kivéve a hasnyálmirigyrák gyógyító szándékú műtétét és a kemoterápiás célú központi intravénás vezeték elhelyezését adminisztráció.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagára.
• Jelenlegi vagy közelmúltban (a randomizációt megelőző 28 napon belül) más vizsgált gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
• Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely veszélyeztetheti a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt