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낭포성 섬유증에서 메로페넴 간헐적 주입과 지속적 주입

2016년 2월 4일 업데이트: Dayton Children's Hospital

소아 낭포성 섬유증 환자에서 메로페넴의 간헐적 및 지속적 주입이 오심 유병률에 미치는 영향 비교

이 연구의 목적은 meropenem의 짧은 간헐적 주입과 장기간의 간헐적 주입 후 오심과 구토의 발생률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

낭포성 섬유증

상세 설명

메로페넴의 단기간 및 장기간 간헐적 주입 후 구토 에피소드 수를 평가합니다.
메로페넴의 최고 혈청 농도에 해당하는 구토 에피소드 수를 평가합니다.
메로페넴 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적에 해당하는 구토 에피소드 수를 평가합니다.
보고된 메스꺼움을 평가하기 위해 메로페넴을 단기간 및 장기간 간헐적으로 주입한 후 메스꺼움 방지 약물 투여량을 통해 측정했습니다.
보고된 메스꺼움을 평가하기 위해 메로페넴의 최고 농도에 해당하는 항오심제 투여량을 통해 측정했습니다.
보고된 메스꺼움을 평가하기 위해 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적에 해당하는 항구토제 투여량을 통해 측정했습니다.
보고된 메스꺼움을 평가하기 위해 메로페넴의 단기 및 장기 간헐적 주입 후 소아 환자에서 메스꺼움의 중증도에 대한 그림 척도를 사용하여 측정한 환자 보고 메스꺼움을 통해 측정했습니다.
보고된 메스꺼움을 평가하기 위해 메로페넴의 최고 혈청 농도에 해당하는 중증도의 그림 척도를 사용하여 측정한 환자 보고 메스꺼움을 통해 측정했습니다.
보고된 메스꺼움을 평가하기 위해 메로페넴 혈청 농도 시간 곡선 아래 영역에 해당하는 중증도의 그림 척도를 사용하여 측정한 환자 보고 메스꺼움을 통해 측정했습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Ohio
  - Dayton, Ohio, 미국, 45404
    - Dayton Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Dayton Children's Hospital에 입원하고 치료 요법의 일부로 메로페넴을 투여받을 7세에서 21세 사이의 낭포성 섬유증이 있는 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

Dayton Children's Hospital에 입원 환자가 되십시오.
7세에서 21세 사이.
다음 임상 특징 중 하나 이상과 함께 문서화된 CF 진단이 있어야 합니다.
1. 정량적 필로카르핀 이온삼투압 시험(QPIT)에 의해 결정된 땀 염화물 > 60 mEq/리터.
2. 낭포성 섬유증 막횡단 전도성 조절인자(CTFR) 유전자의 두 가지 돌연변이(잘 특성화됨).
3. 비정상적인 비강 전위차.
Hankinson/NHanes III 기준에 따라 FEV1 > 25%를 도출할 수 있지만 허용 시 예측값은 < 95%입니다.
객담 또는 인후 면봉 검체가 P. aeruginosa에 대해 양성이고 지난 12개월 이내에 P. aeruginosa에 대해 양성인 최소 1회의 추가 가래 배양 이력이 있는 경우.
허용 가능한 폐활량 측정 세션을 수행할 수 있습니다(입장 시 ATS/ERS 기준에 따라 3개의 허용되거나 사용 가능한 노력으로 정의됨).
방문 1 이전 28일 이내에 담배를 피우지 않았으며 연구 기간 동안 담배를 피우지 않기로 동의했습니다.
Institutional Review Board에서 승인한 방식으로 서면 동의서(성인인 경우) 또는 법적 대리인(미성년자인 경우)의 동의와 함께 동의할 수 있고 제공했습니다.
환자는 CF의 CF 악화 증상을 경험하고 있습니다: 다음 12가지 징후 또는 증상 중 4가지:
- 가래의 변화;
- 신규 또는 증가된 객혈;
- 기침 증가;
- 호흡 곤란 증가;
- 불쾌감, 피로 또는 무기력;
- 38°C 이상의 온도;
- 거식증 또는 체중 감소;
- 부비동 통증 또는 압통;
- 부비동 분비물의 변화;
- 흉부 신체 검사의 변화;
- 이전에 기록된 값보다 10% 이상의 폐 기능 감소;
- 폐 감염을 나타내는 방사선학적 변화.

제외 기준:

메로페넴에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
그라니세트론에 대한 과민증 또는 편협의 병력.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 매우 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 실천하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 크로스오버
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
단기 주입 메로페넴 메로페넴 20mg/ml IV는 40mg/kg(최대 2,000mg)의 용량으로 8시간마다 12회 투여되며 30분에 걸쳐 주입됩니다. 동일한 양의 일반 식염수를 4시간에 걸쳐 동시에 주입합니다.
메로페넴 장기 주입 메로페넴 20mg/ml IV는 40mg/kg(최대 2,000mg)의 용량으로 8시간마다 12회 투여되며 4시간에 걸쳐 주입됩니다. 같은 양의 일반 식염수를 30분에 걸쳐 동시에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
메로페넴의 장기간 간헐적 및 단기간 간헐적 주입 후 메스꺼움 지수를 비교합니다. 기간: 환자가 4일의 장기간 간헐적 주입과 4일의 짧은 간헐적 주입을 받는 동안 메스꺼움을 평가할 것입니다.	메스꺼움 지수는 각 환자가 요청한 그라니세트론의 용량, 구토 에피소드 수 및 환자가 기록한 메스꺼움 안면 척도 점수를 평균하여 각 치료군에 대해 측정됩니다.	환자가 4일의 장기간 간헐적 주입과 4일의 짧은 간헐적 주입을 받는 동안 메스꺼움을 평가할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
약동학 데이터를 메스꺼움 지수와 비교하십시오. 기간: 약동학적 데이터는 연구의 각 부문 동안 투여된 메로페넴의 3차, 4차 또는 5차 투여 후 얻을 것입니다. 최고 혈청 농도 및 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적을 메스꺼움 지수와 비교합니다.	혈액 샘플은 연구의 각 부문에서 세 번째, 네 번째 또는 다섯 번째 메로페넴 투여 후 0.5, 1.0 및 1.5시간에 채취됩니다. 혈청 농도 시간 곡선 아래의 면적과 최고 혈청 농도를 각각의 메스꺼움 지수와 비교합니다.	약동학적 데이터는 연구의 각 부문 동안 투여된 메로페넴의 3차, 4차 또는 5차 투여 후 얻을 것입니다. 최고 혈청 농도 및 혈청 농도 시간 곡선 아래 면적을 메스꺼움 지수와 비교합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dayton Children's Hospital

수사관

수석 연구원: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출