Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende versus kontinuerlig infusjon av meropenem ved cystisk fibrose

4. februar 2016 oppdatert av: Dayton Children's Hospital

En sammenligning av effekten av intermitterende og kontinuerlig infusjon av meropenem på forekomsten av kvalme hos pediatriske pasienter med cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av kvalme og oppkast etter kort intermitterende versus langvarig intermitterende infusjon av meropenem.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Cystisk fibrose

Detaljert beskrivelse

For å vurdere antall episoder med brekninger etter både kort og langvarig intermitterende infusjon av meropenem.
For å vurdere antall episoder med brekninger som tilsvarer den maksimale serumkonsentrasjonen av meropenem.
For å vurdere antall episoder med brekninger som tilsvarer området under meropenemserumkonsentrasjonstidskurven.
For å vurdere rapportert kvalme, målt gjennom administrerte doser av anti-kvalmemedisin, etter både kort og langvarig intermitterende infusjon av meropenem.
For å vurdere rapportert kvalme, målt gjennom administrerte doser av anti-kvalmemedisin, tilsvarende toppkonsentrasjoner av meropenem.
For å vurdere rapportert kvalme, målt gjennom administrerte doser av anti-kvalmemedisin, tilsvarende arealet under serumkonsentrasjonstidskurven
For å vurdere rapportert kvalme, målt gjennom pasientrapportert kvalme målt ved hjelp av bildeskalaer for alvorlighetsgrad av kvalme hos pediatriske pasienter, etter både kort og langvarig intermitterende infusjon av meropenem.
For å vurdere rapportert kvalme, målt gjennom pasientrapportert kvalme målt ved bruk av bildeskalaer av alvorlighetsgrad som tilsvarer de maksimale serumkonsentrasjonene av meropenem.
For å vurdere rapportert kvalme, målt gjennom pasientrapportert kvalme målt ved hjelp av bildeskalaer av alvorlighetsgrad som tilsvarer området under meropenemserumkonsentrasjonstidskurven.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
    - Dayton Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter med cystisk fibrose i alderen 7 til 21 år som er innlagt på Dayton Children's Hospital og som vil motta meropenem som en del av deres behandlingsregime.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vær en innlagt pasient ved Dayton Children's Hospital.
Mellom 7 og 21 år.
Ha en dokumentert CF-diagnose med ett eller flere av følgende kliniske trekk:
1. Svetteklorid > 60 mEq/liter som bestemt ved kvantitativ pilokarpiniontoforesetest (QPIT).
2. To mutasjoner (godt karakterisert) i genet for cystisk fibrose transmembrane ledende regulator (CTFR).
3. Unormal nesepotensialforskjell.
Basert på Hankinson/NHanes III-kriterier, er i stand til å fremkalle en FEV1 > 25 %, men med < 95 % predikert verdi ved innleggelse.
Sputum eller svelgprøver positive for P. aeruginosa og har en historie med minst én ekstra sputumkultur positiv for P. aeruginosa i løpet av de siste 12 månedene.
Er i stand til å utføre en akseptabel spirometriøkt (definert som 3 akseptable eller brukbare innsatser per ATS/ERS-kriterier ved innleggelse).
Har ikke røykt tobakk innen 28 dager før besøk 1 og samtykker i å ikke røyke i løpet av studien.
Kan og har gitt skriftlig informert samtykke (hvis de er voksne) eller samtykke i kombinasjon med samtykke fra deres juridiske representant(er) (hvis de er mindreårige) på en måte som er godkjent av Institusjonsvurderingsutvalget.
Pasienten opplever symptomer på CF-forverring av CF: med 4 av følgende 12 tegn eller symptomer:
- Endring i sputum;
- Ny eller økt hemoptyse;
- Økt hoste;
- Økt dyspné;
- Uvelhet, tretthet eller sløvhet;
- Temperatur over 38°C;
- anoreksi eller vekttap;
- Sinus smerte eller ømhet;
- Endring i sinusutslipp;
- Endring i fysisk undersøkelse av brystet;
- Nedgang i lungefunksjonen med 10 prosent eller mer fra en tidligere registrert verdi;
- Radiografiske endringer som indikerer lungeinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor meropenem.
Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor granisetron.
Er gravid, ammer eller er uvillig til å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode eller abstinens under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Crossover
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kort infusjon av meropenem Meropenem 20 mg/ml IV vil bli administrert i en dose på 40 mg/kg (maksimalt 2000 mg) hver åttende time i 12 doser og vil bli infundert over en 30-minutters periode. Et likt volum vanlig saltvann vil bli infundert samtidig over fire timer.
Langvarig infusjon av meropenem Meropenem 20 mg/ml IV vil bli administrert i en dose på 40 mg/kg (maksimalt 2000 mg) hver åttende time i 12 doser og vil bli infundert over en fire timers periode. Et likt volum av vanlig saltvann vil bli infundert på samme tid over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenlign indekser for kvalme etter både langvarige intermitterende og korte intermitterende infusjoner av meropenem Tidsramme: Kvalme vil bli vurdert mens pasienten får 4 dager med langvarig intermitterende infusjon og 4 dager med kort intermitterende infusjon.	Kvalmeindekser vil bli målt for hver behandlingsarm ved å beregne gjennomsnittsdosene granisetron som hver pasient ber om, antall episoder med emesis og kvalmeansiktsskalaen registrert av pasienter.	Kvalme vil bli vurdert mens pasienten får 4 dager med langvarig intermitterende infusjon og 4 dager med kort intermitterende infusjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenlign farmakokinetiske data med kvalmeindekser. Tidsramme: Farmakokinetiske data vil bli innhentet etter den tredje, fjerde eller femte dosen av meropenem administrert i løpet av hver arm av studien. Maksimal serumkonsentrasjon og areal under serumkonsentrasjonstidskurven vil bli sammenlignet med kvalmeindekser.	Blodprøver vil bli tatt 0,5, 1,0 og 1,5 timer etter den tredje, fjerde eller femte meropenemdosen på hver arm av studien. Arealet under serumkonsentrasjonstidskurven og topp serumkonsentrasjoner vil bli sammenlignet med hver av kvalmeindeksene.	Farmakokinetiske data vil bli innhentet etter den tredje, fjerde eller femte dosen av meropenem administrert i løpet av hver arm av studien. Maksimal serumkonsentrasjon og areal under serumkonsentrasjonstidskurven vil bli sammenlignet med kvalmeindekser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dayton Children's Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene