Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen vs. jatkuva infuusio Meropeneemi kystisessä fibroosissa

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Dayton Children's Hospital

Vertailu jaksoittaisen ja jatkuvan meropeneemin infuusion vaikutuksesta pahoinvoinnin esiintyvyyteen lapsilla kystisellä fibroosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta lyhyen jaksottaisen meropeneemi-infuusion ja pitkittyneen jaksottaisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Arvioida oksentelujaksojen lukumäärää sekä lyhyen että pitkittyneen jaksottaisen meropeneemi-infuusion jälkeen.
  2. Arvioida meropeneemin huippupitoisuutta seerumissa vastaavan oksentelujaksojen lukumäärän.
  3. Arvioida oksentelujaksojen lukumäärä, joka vastaa meropeneemin seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevaa aluetta.
  4. Raportoidun pahoinvoinnin arvioimiseksi, mitattuna annetuilla pahoinvointilääkkeiden annoksilla sekä lyhyen että pitkittyneen meropeneemi-infuusion jälkeen.
  5. Raportoidun pahoinvoinnin arvioimiseksi, mitattuna annetuilla pahoinvointilääkkeiden annoksilla, jotka vastaavat meropeneemin huippupitoisuuksia.
  6. Raportoidun pahoinvoinnin arvioimiseksi, mitattuna annetuilla pahoinvointilääkkeiden annoksilla, jotka vastaavat seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa aluetta
  7. Raportoidun pahoinvoinnin arvioimiseksi, mitattuna potilaiden ilmoittaman pahoinvoinnin avulla, joka mitataan lapsipotilaiden pahoinvoinnin vakavuusasteikoilla sekä lyhyen että pitkittyneen jaksottaisen meropeneemi-infuusion jälkeen.
  8. Raportoidun pahoinvoinnin arvioimiseksi mitattuna potilaan ilmoittamalla pahoinvointilla, joka mitataan käyttämällä meropeneemin seerumin huippupitoisuuksia vastaavia kuvallisia vakavuusasteikkoja.
  9. Raportoidun pahoinvoinnin arvioimiseksi mitattuna potilaan ilmoittaman pahoinvoinnin avulla, joka mitataan käyttämällä kuvallisia asteikkoja, jotka vastaavat meropeneemin seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevaa aluetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kystistä fibroosia sairastavat 7–21-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka on otettu Daytonin lastensairaalaan ja jotka saavat meropeneemi osana hoito-ohjelmaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole otettu potilas Daytonin lastensairaalaan.
  2. 7-21 vuoden iässä.

  3. Sinulla on dokumentoitu CF-diagnoosi, jossa on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä piirteistä:

    1. Hikikloridi > 60 mekv/litra kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä (QPIT) määritettynä.
    2. Kaksi mutaatiota (hyvin karakterisoitu) kystisen fibroosin transmembraanisen johtavan säätelijän (CTFR) geenissä.
    3. Epänormaali nenäpotentiaaliero.
  4. Hankinson/NHanes III -kriteerien perusteella pystyvät saamaan FEV1:n > 25 %, mutta alle 95 %:n ennustearvolla, kun ne hyväksytään.
  5. Yskös- tai kurkun vanupuikkonäyte on positiivinen P. aeruginosa -bakteerille ja hänellä on ollut vähintään yksi ylimääräinen P. aeruginosa -positiivinen yskösviljelmä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Pystyvät suorittamaan hyväksyttävän spirometria-istunnon (määritelty kolmeksi hyväksyttäväksi tai käyttökelpoiseksi toimenpiteeksi ATS/ERS-kriteerien mukaan sisäänpääsyn yhteydessä).
  7. Et ole polttanut tupakkaa 28 päivää ennen käyntiä 1 ja suostut olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan.
  8. Pystyvät ja ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (jos he ovat täysi-ikäisiä) tai suostumuksensa yhdessä laillisen edustajansa suostumuksen kanssa (jos he ovat alaikäisiä) instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymällä tavalla.

  9. Potilaalla on CF:n CF:n pahenemisen oireita: millä tahansa 4 seuraavista 12 oireesta:

    • Muutos ysköksessä;
    • Uusi tai lisääntynyt hemoptysis;
    • Lisääntynyt yskä;
    • Lisääntynyt hengenahdistus;
    • huonovointisuus, väsymys tai letargia;
    • Lämpötila yli 38 °C;
    • Anoreksia tai laihtuminen;
    • Poskiontelokipu tai arkuus;
    • Muutos poskiontelovuodossa;
    • Muutos rintakehän fyysisessä tutkimuksessa;
    • Keuhkojen toiminnan heikkeneminen 10 prosentilla tai enemmän aiemmin tallennetusta arvosta;
    • Keuhkoinfektioon viittaavat radiografiset muutokset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi meropeneemille.
  2. Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi granisetronille.
  3. Oletko raskaana, imetät tai et halua harjoittaa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta tutkimukseen osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Crossover
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lyhyt infuusio meropeneemi
Meropeneemi 20 mg/ml IV annetaan annoksena 40 mg/kg (enintään 2 000 mg) joka kahdeksas tunti 12 annosta ja infusoidaan 30 minuutin aikana. Sama määrä normaalia suolaliuosta infusoidaan samaan aikaan neljän tunnin aikana.
Pitkäaikainen infuusio meropeneemi
Meropeneemi 20 mg/ml IV annetaan annoksena 40 mg/kg (enintään 2 000 mg) joka kahdeksas tunti 12 annosta ja infusoidaan neljän tunnin aikana. Sama määrä normaalia suolaliuosta infusoidaan samaan aikaan 30 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa pahoinvointiindeksejä sekä pitkittyneiden ja lyhyiden jaksottaisten meropeneemi-infuusioiden jälkeen
Aikaikkuna: Pahoinvointia arvioidaan, kun potilas saa 4 päivän pitkittyneen jaksottaisen infuusion ja 4 päivän lyhyttä jaksottaista infuusiota.
Pahoinvointiindeksit mitataan kussakin hoitohaarassa laskemalla kunkin potilaan pyytämien granisetroniannosten keskiarvo, oksentelujaksojen lukumäärä ja potilaiden tallentamien pahoinvointikasvojen asteikon pisteet.
Pahoinvointia arvioidaan, kun potilas saa 4 päivän pitkittyneen jaksottaisen infuusion ja 4 päivän lyhyttä jaksottaista infuusiota.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa farmakokineettisiä tietoja pahoinvoinnin indekseihin.
Aikaikkuna: Farmakokineettiset tiedot saadaan kolmannen, neljännen tai viidennen meropeneemiannoksen jälkeen jokaisessa tutkimushaarassa. Seerumin huippupitoisuutta ja seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevaa pinta-alaa verrataan pahoinvointiindekseihin.
Verinäytteet otetaan 0,5, 1,0 ja 1,5 tuntia kolmannen, neljännen tai viidennen meropeneemiannoksen jälkeen molemmista tutkimushaaroista. Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaa pinta-alaa ja seerumin huippupitoisuuksia verrataan kuhunkin pahoinvointiindeksiin.
Farmakokineettiset tiedot saadaan kolmannen, neljännen tai viidennen meropeneemiannoksen jälkeen jokaisessa tutkimushaarassa. Seerumin huippupitoisuutta ja seerumin pitoisuusaikakäyrän alla olevaa pinta-alaa verrataan pahoinvointiindekseihin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dayton Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCH 2013-034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa