Intermitentní versus kontinuální infuze meropenemu u cystické fibrózy
4. února 2016 aktualizováno: Dayton Children's Hospital
Srovnání vlivu intermitentní a kontinuální infuze meropenemu na prevalenci nevolnosti u dětských pacientů s cystickou fibrózou
Účelem této studie je porovnat incidenci nevolnosti a zvracení po krátké intermitentní infuzi meropenemu s prodlouženou intermitentní infuzí meropenemu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
- Zhodnotit počet epizod zvracení po krátké i dlouhodobé intermitentní infuzi meropenemu.
- Vyhodnotit počet epizod zvracení odpovídajících maximální koncentraci meropenemu v séru.
- Stanovit počet epizod zvracení odpovídajících ploše pod křivkou koncentrace meropenemu v séru v čase.
- K posouzení hlášené nevolnosti, měřené prostřednictvím podaných dávek léků proti nevolnosti, po krátké i prodloužené intermitentní infuzi meropenemu.
- K posouzení hlášené nevolnosti, měřené prostřednictvím podaných dávek léků proti nevolnosti, odpovídajících maximálním koncentracím meropenemu.
- K posouzení hlášené nevolnosti, měřené prostřednictvím podaných dávek léků proti nevolnosti, odpovídající oblasti pod křivkou sérové koncentrace v čase
- K posouzení hlášené nevolnosti, měřené prostřednictvím pacientem hlášené nevolnosti měřené pomocí obrázkových stupnic závažnosti nevolnosti u pediatrických pacientů po krátké i dlouhodobé intermitentní infuzi meropenemu.
- K posouzení hlášené nevolnosti, měřené prostřednictvím pacientem hlášené nevolnosti měřené pomocí obrázkových stupnic závažnosti odpovídající maximálním sérovým koncentracím meropenemu.
- K posouzení hlášené nevolnosti, měřené prostřednictvím pacientem hlášené nevolnosti měřené pomocí obrázkových stupnic závažnosti odpovídající oblasti pod časovou křivkou koncentrace meropenemu v séru.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s cystickou fibrózou ve věku 7 až 21 let, kteří jsou přijati do Daytonské dětské nemocnice a kteří budou dostávat meropenem jako součást svého léčebného režimu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte přijatým pacientem v Daytonské dětské nemocnici.
- Mezi 7 a 21 lety.
Mít zdokumentovanou diagnózu CF s jedním nebo více z následujících klinických příznaků:
- Chlorid potu > 60 mEq/litr, jak bylo stanoveno kvantitativním testem pilokarpinové iontoforézy (QPIT).
- Dvě mutace (dobře charakterizované) v genu pro transmembránový vodivý regulátor cystické fibrózy (CTFR).
- Abnormální rozdíl nosního potenciálu.
- Na základě kritérií Hankinson/NHanes III jsou schopni vyvolat FEV1 > 25 %, ale s předpokládanou hodnotou < 95 %, když jsou přijati.
- Vzorek sputa nebo výtěru z hrdla pozitivní na P. aeruginosa a mají v anamnéze alespoň jednu další kultivaci sputa pozitivní na P. aeruginosa během posledních 12 měsíců.
- Jsou schopni provést přijatelné spirometrické sezení (definované jako 3 přijatelné nebo použitelné pokusy podle kritérií ATS/ERS při přijetí).
- Nekouřili jste tabák během 28 dnů před návštěvou 1 a souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nebudou kouřit.
- Jsou schopni a dali písemný informovaný souhlas (jsou-li dospělí) nebo souhlas v kombinaci se souhlasem svého zákonného zástupce (jsou-li nezletilí) způsobem schváleným institucionální revizní radou.
Pacient pociťuje příznaky CF exacerbace CF: s libovolnými 4 z následujících 12 příznaků nebo symptomů:
- Změna sputa;
- Nová nebo zvýšená hemoptýza;
- Zvýšený kašel;
- Zvýšená dušnost;
- Malátnost, únava nebo letargie;
- teplota nad 38 °C;
- anorexie nebo ztráta hmotnosti;
- Bolest nebo citlivost dutin;
- Změna sinusového výboje;
- Změna fyzického vyšetření hrudníku;
- Snížení plicní funkce o 10 procent nebo více z dříve zaznamenané hodnoty;
- Rentgenové změny svědčící pro plicní infekci.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na meropenem.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na granisetron.
- Jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během účasti ve studii praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Krátká infuze meropenem
Meropenem 20 mg/ml IV bude podáván v dávce 40 mg/kg (maximálně 2 000 mg) každých 8 hodin ve 12 dávkách a bude podáván v infuzi po dobu 30 minut.
Během čtyř hodin bude ve stejnou dobu podán stejný objem normálního fyziologického roztoku.
|
|
Prodloužená infuze meropenemu
Meropenem 20 mg/ml IV bude podáván v dávce 40 mg/kg (maximálně 2 000 mg) každých 8 hodin ve 12 dávkách a bude podáván v infuzi po dobu čtyř hodin.
Současně bude po dobu 30 minut podán stejný objem normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte indexy nevolnosti po prodloužených intermitentních i krátkých intermitentních infuzích meropenemu
Časové okno: Nevolnost bude hodnocena, když pacient dostává 4 dny prodloužené intermitentní infuze a 4 dny krátké intermitentní infuze.
|
Indexy nevolnosti budou měřeny pro každé léčebné rameno zprůměrováním dávek granisetronu požadovaných každým pacientem, počtu epizod zvracení a skóre stupnice nauzey zaznamenaných pacienty.
|
Nevolnost bude hodnocena, když pacient dostává 4 dny prodloužené intermitentní infuze a 4 dny krátké intermitentní infuze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte farmakokinetické údaje s indexy nevolnosti.
Časové okno: Farmakokinetická data budou získána po třetí, čtvrté nebo páté dávce meropenemu podané během každého ramene studie. Maximální sérová koncentrace a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase budou porovnány s indexy nauzey.
|
Vzorky krve budou odebrány 0,5, 1,0 a 1,5 hodiny po třetí, čtvrté nebo páté dávce meropenemu v každém rameni studie.
Plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase a maximální sérové koncentrace budou porovnány s každým z indexů nauzey.
|
Farmakokinetická data budou získána po třetí, čtvrté nebo páté dávce meropenemu podané během každého ramene studie. Maximální sérová koncentrace a plocha pod křivkou sérové koncentrace v čase budou porovnány s indexy nauzey.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pat Christoff, PharmD, Dayton Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prescott WA Jr, Gentile AE, Nagel JL, Pettit RS. Continuous-infusion antipseudomonal Beta-lactam therapy in patients with cystic fibrosis. P T. 2011 Nov;36(11):723-63.
- Norrby SR, Gildon KM. Safety profile of meropenem: a review of nearly 5,000 patients treated with meropenem. Scand J Infect Dis. 1999;31(1):3-10. doi: 10.1080/00365549950161808.
- Lodise TP, Lomaestro BM, Drusano GL; Society of Infectious Diseases Pharmacists. Application of antimicrobial pharmacodynamic concepts into clinical practice: focus on beta-lactam antibiotics: insights from the Society of Infectious Diseases Pharmacists. Pharmacotherapy. 2006 Sep;26(9):1320-32. doi: 10.1592/phco.26.9.1320.
- Du X, Li C, Kuti JL, Nightingale CH, Nicolau DP. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of meropenem in pediatric patients. J Clin Pharmacol. 2006 Jan;46(1):69-75. doi: 10.1177/0091270005283283.
- Legrand T, Chhun S, Rey E, Blanchet B, Zahar JR, Lanternier F, Pons G, Jullien V. Simultaneous determination of three carbapenem antibiotics in plasma by HPLC with ultraviolet detection. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2008 Nov 15;875(2):551-6. doi: 10.1016/j.jchromb.2008.09.020. Epub 2008 Sep 25.
- Blumer JL, Reed MD, Kearns GL, Jacobs RF, Gooch WM 3rd, Yogev R, Willims K, Ewing BJ. Sequential, single-dose pharmacokinetic evaluation of meropenem in hospitalized infants and children. Antimicrob Agents Chemother. 1995 Aug;39(8):1721-5. doi: 10.1128/AAC.39.8.1721.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCH 2013-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .