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嚢胞性線維症におけるメロペネムの間欠注入と持続注入

2016年2月4日 更新者:Dayton Children's Hospital

小児嚢胞性線維症患者における吐き気の有病率に対するメロペネムの間欠的および持続的注入の効果の比較

この研究の目的は、メロペネムの短期間欠注入と長期間欠注入の後の吐き気と嘔吐の発生率を比較することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

  1. メロペネムの短期および長期の間欠注入の両方に続く嘔吐のエピソード数を評価すること。
  2. メロペネムのピーク血清濃度に対応する嘔吐のエピソード数を評価する。
  3. メロペネム血清濃度の時間曲線の下の領域に対応する嘔吐のエピソード数を評価する。
  4. 報告された吐き気を評価すること。これは、メロペネムの短期および長期の間欠注入の両方に続いて、吐き気止め薬の投与量を通じて測定されます。
  5. メロペネムのピーク濃度に対応する、吐き気止め薬の投与量を通じて測定された、報告された吐き気を評価すること。
  6. 報告された吐き気を評価するため、吐き気止め薬の投与量によって測定され、血清濃度の時間曲線の下の領域に対応します
  7. メロペネムの短期および長期の間欠注入の両方の後、小児患者の吐き気の重症度の絵入りスケールを使用して測定された、患者が報告した吐き気によって測定された、報告された吐き気を評価すること。
  8. メロペネムのピーク血清濃度に対応する重症度の絵入りスケールを使用して測定された、患者が報告した吐き気によって測定された、報告された吐き気を評価すること。
  9. メロペネム血清濃度の時間曲線の下の領域に対応する重症度の絵入りスケールを使用して測定された、患者が報告した吐き気によって測定された、報告された吐き気を評価する。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デイトン小児病院に入院し、治療レジメンの一部としてメロペネムを受ける7歳から21歳の嚢胞性線維症の男性および女性患者。

説明

包含基準:

  1. Dayton Children's Hospital の入院患者であること。
  2. 7歳から21歳まで。
  3. 以下の臨床的特徴の1つ以上を伴う文書化されたCF診断がある:

    1. 定量的ピロカルピンイオントフォレシス試験(QPIT)で測定した汗の塩化物 > 60 mEq/L。
    2. 嚢胞性線維症の膜貫通型調節因子 (CTFR) 遺伝子における 2 つの変異 (よく特徴付けられている)。
    3. 異常な鼻電位差。
  4. Hankinson/NHa​​nes III 基準に基づいて、FEV1 > 25% を引き出すことができますが、入院時の予測値は < 95% です。
  5. -緑膿菌陽性の喀痰または咽頭スワブ検体で、過去12か月以内に少なくとも1回の追加の喀痰培養で緑膿菌陽性の病歴がある。
  6. -許容可能な肺活量測定セッションを実行できる(入院時にATS / ERS基準ごとに3つの許容可能または使用可能な努力として定義される).
  7. -訪問1の前の28日以内にタバコを吸っておらず、調査期間中は喫煙しないことに同意します。
  8. -書面によるインフォームドコンセント(成人の場合)または法定代理人の同意と組み合わせて同意することができ、提供している(未成年者の場合)機関審査委員会によって承認された方法で。
  9. 患者は CF の増悪の症状を経験している: 次の 12 の徴候または症状のいずれか 4 つを伴う:

    • 喀痰の変化;
    • 喀血の新規または増加;
    • 咳の増加;
    • 呼吸困難の増加;
    • 倦怠感、疲労または無気力;
    • 38℃以上の体温;
    • 食欲不振または体重減少;
    • 副鼻腔の痛みまたは圧痛;
    • 副鼻腔分泌の変化;
    • 胸部の身体検査の変化;
    • 以前に記録された値から 10% 以上の肺機能の低下;
    • 肺感染症を示すレントゲン写真の変化。

除外基準:

  1. -メロペネムに対する過敏症または不耐性の病歴。
  2. -グラニセトロンに対する過敏症または不耐性の病歴。
  3. -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊または禁欲の非常に効果的な方法を実践したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
短期注入メロペネム
メロペネム 20 mg/ml IV は、8 時間ごとに 40 mg/kg (最大 2,000 mg) の用量で 12 回投与され、30 分間かけて注入されます。 同量の生理食塩水を 4 時間かけて同時に注入します。
メロペネムの持続注入
メロペネム 20 mg/ml IV は、8 時間ごとに 40 mg/kg (最大 2,000 mg) の用量で 12 回投与され、4 時間かけて注入されます。 30分かけて同量の生理食塩水を同時に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メロペネムの長期間欠注入と短期間欠注入の両方に続く吐き気の指標を比較する
時間枠:吐き気は、患者が4日間の長期間欠注入と4日間の短い間欠注入を受けている間に評価されます。
吐き気指数は、各患者が要求したグラニセトロンの投与量、嘔吐のエピソード数、および患者が記録した吐き気顔スケールスコアを平均することにより、各治療アームについて測定されます。
吐き気は、患者が4日間の長期間欠注入と4日間の短い間欠注入を受けている間に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態データを吐き気の指標と比較します。
時間枠:薬物動態データは、研究の各アーム中に投与されたメロペネムの 3 回目、4 回目、または 5 回目の投与後に取得されます。ピーク血清濃度および血清濃度時間曲線下の面積は、吐き気指数と比較されます。
血液サンプルは、研究の各アームでの3回目、4回目、または5回目のメロペネム投与の0.5、1.0、および1.5時間後に採取されます。 血清濃度の時間曲線の下の面積とピーク血清濃度は、吐き気指数のそれぞれと比較されます。
薬物動態データは、研究の各アーム中に投与されたメロペネムの 3 回目、4 回目、または 5 回目の投与後に取得されます。ピーク血清濃度および血清濃度時間曲線下の面積は、吐き気指数と比較されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pat Christoff, PharmD、Dayton Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月4日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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